Письмо Росздравнадзора от 03.02.2021 № 01И-141/21

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-141/21 от 03.02.2021Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 03.02.2021 N 01И-141/21. 01И-141/21. 03.02.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-14121

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 3 февраля 2021 г. № 01И-141/21

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Красноярскому краю в обращении недоброкачественного медицинского изделия «БИНТ марлевый медицинский нестерильный ГОСТ 1172-93, хлопок 100%, 5 м x 10 см», партия 81, дата производства 1 кв. 2017, производства АО «Кинешемская прядильно-ткацкая фабрика», Россия, 155814, Ивановская область, г. Кинешма, ул. Социалистическая, д. 24, регистрационное удостоверение от 29.04.2016 № ФСР 2010/07468, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 3 февраля 2021 г. № 01И-141/21

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2010/07468 от 29.04.2016)				Образцы выявленного медицинского изделия: А2, А3, А5
Разрывная нагрузка	Бинты нестерильные из хлопчатобумажной марли Разрывная нагрузка, кгс не менее 9,0				Представленные образцы бинтов, согласно маркировке, изготовлены из 100% хлопка: А2: 7,3 кгс А3: 8,0 кгс А5: 8,4 кгс
	Бинты нестерильные из хлопчатобумажной марли Разрывная нагрузка готовых бинтов должна соответствовать требованиям				Измеренные значения, H: А2: 72 А3: 78 А5: 82
		Наименование бинтов	Разрывная нагрузка полоски бинта размером 50 x 200 мм, не менее
			H	кгс
		Стерильные из хлопчатобумажной марли	78	8
		Нестерильные из хлопчатобумажной марли	88	9
		Стерильные из хлопчатобумажной марли с вискозным волокном	59	6
		Нестерильные из хлопчатобумажной марли с вискозным волокном	69	7
Срок годности	Гарантийный срок годности стерильных бинтов должен быть — 5 лет, нестерильных бинтов — 6 лет с даты их изготовления				Представленные образцы бинтов являются нестерильными. Срок годности, указанный на этикетке — 5 лет.
Маркировка	Наименование организации-изготовителя, ее товарный знак — ЗАО «Кинешемская прядильно-ткацкая фабрика»				«АО „Кинешемская прядильно-ткацкая фабрика“. Товарный знак отсутствует.»