---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-141/20"
number: "01И-141/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-01-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-14120"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-141/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-141/20

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 21 января 2020 г. N 01И-141/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Rus Tech Пробирка вакуумная с коагулянтом активатором свертывания, 7 мл, размер 13 x 100 мм, цвет крышки красный" производства "Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd.", Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 28.10.2010 N ФСЗ 2010/08145, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу здоровью при его применении (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 28.10.2010 N ФСЗ 2010/08145, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Устройства для забора крови RusTech", производства "Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd.", Китай (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 21 января 2020 г. N 01И-141/20

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 28.10.2010 N ФСЗ 2010/08145, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Внешний вид изделия | <a id="p100017"></a>(Изображение не приводится.) | <a id="p100018"></a>(Изображение не приводится.) |
| <a id="p100019"></a>Вместимость | <a id="p100020"></a>Объем добавленной или засасываемой из бюретки воды должен быть в пределах +/- 10% номинальной вместимости | <a id="p100021"></a>Номинальная вместимость образца: 7 мл (сведения с Этикетки на пробирке).<br>Диапазон +/- 10% от номинальной вместимости пробирки 7 мл составляет (6,3 - 7,7) мл.<br>Объем засасываемой из бюретки воды составляет 5,50 мл, что находится за пределами указанного диапазона |
| <a id="p100022"></a>Материал пробирки | <a id="p100023"></a>Полипропилен | <a id="p100024"></a>Пробирки изготовлены из полиэтилентерефталата |
| <a id="p100025"></a>Упаковка | <a id="p100026"></a>Изделия Устройства для забора крови Rustech уложены в полиэтиленовую пленку и в ящики из гофрированного картона | <a id="p100027"></a>Образцы помещены в пенопластовый штатив и упакованы в прозрачную пленку |
| <a id="p100028"></a>Добавка | <a id="p100029"></a>Нормативный документ - коагулянт.<br>Инструкция по применению - активатор сгустка и сепарирующий гель | <a id="p100030"></a>Коагулянт |


<div align="center">

<a id="p100031"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100032"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100033"></a>

---