Письмо Росздравнадзора от 21.01.2020 № 01И-141/20

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: «Rus Tech Пробирка вакуумная с коагулянтом активатором свертывания, 7 мл, размер 13 x 100 мм, цвет крышки красный» производства «Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd.», Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением от 28.10.2010 № ФСЗ 2010/08145, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу здоровью при его применении (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения от 28.10.2010 № ФСЗ 2010/08145, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Устройства для забора крови RusTech», производства «Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd.», Китай (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28.10.2010 № ФСЗ 2010/08145, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Внешний вид изделия	(Изображение не приводится.)	(Изображение не приводится.)
Вместимость	Объем добавленной или засасываемой из бюретки воды должен быть в пределах +/- 10% номинальной вместимости	Номинальная вместимость образца: 7 мл (сведения с Этикетки на пробирке). Диапазон +/- 10% от номинальной вместимости пробирки 7 мл составляет (6,3 — 7,7) мл. Объем засасываемой из бюретки воды составляет 5,50 мл, что находится за пределами указанного диапазона
Материал пробирки	Полипропилен	Пробирки изготовлены из полиэтилентерефталата
Упаковка	Изделия Устройства для забора крови Rustech уложены в полиэтиленовую пленку и в ящики из гофрированного картона	Образцы помещены в пенопластовый штатив и упакованы в прозрачную пленку
Добавка	Нормативный документ — коагулянт. Инструкция по применению — активатор сгустка и сепарирующий гель	Коагулянт

---