---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2019 N 01И-1411/19"
number: "01И-1411/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-06-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-141119"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2019 N 01И-1411/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2019 N 01И-1411/19

"О прекращении обращения серий лекарственного средства"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 4 июня 2019 г. N 01И-1411/19

<a id="p100004"></a>**О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ СЕРИЙ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**

<a id="p100005"></a>Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства "Хофитол(R), раствор для приема внутрь 120 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные" серий MS0616, MS0606 производства "Лаборатории РОЗА-ФИТОФАРМА", Франция (декларации о соответствии от 11.07.2018 N РОСС FR.МП25.Д20657, РОСС FR.МП25.Д20656), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ "ИМЦЭУАОСМП" Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: "Идентификация. Артишока экстракт (ВЭЖХ)", "Идентификация. Метилпарагидроксибензоат", "Идентификация. Пропилпарагидроксибензоат", "Количественное определение. Хлориды" "Количественное определение. Метилпарагидроксибензоат", "Количественное определение. Пропилпарагидроксибензоат"; владелец партий лекарственного средства ООО "Примула Фарма".
<a id="p100006"></a>Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании деклараций о соответствии от 11.07.2018 N РОСС FR.МП25.Д20657, РОСС FR.МП25.Д20656. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании".
<a id="p100009"></a>Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**



<a id="p100011"></a>

---