Письмо Росздравнадзора от 04.06.2019 № 01И-1411/19
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2019 N 01И-1411/19. 01И-1411/19. 04.06.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-141119
«О прекращении обращения серий лекарственного средства»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 4 июня 2019 г. № 01И-1411/19
О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ СЕРИЙ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Хофитол(R), раствор для приема внутрь 120 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные» серий MS0616, MS0606 производства «Лаборатории РОЗА-ФИТОФАРМА», Франция (декларации о соответствии от 11.07.2018 № РОСС FR.МП25.Д20657, РОСС FR.МП25.Д20656), в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Московская лаборатория) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателям: «Идентификация. Артишока экстракт (ВЭЖХ)», «Идентификация. Метилпарагидроксибензоат», «Идентификация. Пропилпарагидроксибензоат», «Количественное определение. Хлориды» «Количественное определение. Метилпарагидроксибензоат», «Количественное определение. Пропилпарагидроксибензоат»; владелец партий лекарственного средства ООО «Примула Фарма».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства, находящихся в обращении на основании деклараций о соответствии от 11.07.2018 № РОСС FR.МП25.Д20657, РОСС FR.МП25.Д20656. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) данных серий лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».
Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней с момента получения информации о несоответствии лекарственного средства обязательным требованиям к качеству разработать и согласовать с Росздравнадзором программу мероприятий по предотвращению угрозы причинения вреда жизни и здоровью граждан.