Письмо Росздравнадзора от 19.07.2016 № 01И-1411/16

(с изм. от 02.04.2018)

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 19 июля 2016 г. № 01И-1411/16

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области незарегистрированного медицинского изделия «Гипоаллергенный фиксирующий пластырь из шелка Plastosilk „matopat“, размер 2,5 см x 5 м» производства АО «ТЗМО С.А.» (Torunskie Zaklady Materialow Opatrunkowych Spolka Akcyjna (TZMO S.A.)), Польша.

В связи с несоответствием сведений о размере, наименовании организации-производителя и срока годности на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2008/01689 от 04.05.2008, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие «Пластыри фиксирующие „matopat“ производства АО „ТЗМО“, Польша, TORUNSKIE ZAKLADY MATERIALOW OPATRUNKOWYCH SA (TZMO SA).»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, не соответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---