---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.12.2024 N 01И-1410/24"
number: "01И-1410/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-12-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-141024"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.12.2024 N 01И-1410/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.12.2024 N 01И-1410/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 10 декабря 2024 г. N 01И-1410/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 5 ml "ЛУЕР", игла 0,70 x 40,0 мм TW, 5Б по ТУ 9398-001-74017482-2010", партия: 70, дата производства 04.2024, использовать до 04.2029, производства ООО "МПК "Елец", Россия, регистрационное удостоверение от 17.07.2019 N ФСР 2008/03888, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 10 декабря 2024 г. N 01И-1410/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="21%"><col width="42%"><col width="4%"><col width="13%"><col width="17%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 17.07.2019 N ФСР 2008/03888 срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Прочность клеевого слоя</td><td><a id="p100017"></a>c) материалы должны продемонстрировать минимальную установленную прочность клеевого слоя при склеивании с другим материалом в заданных условиях</td><td colspan="4" rowspan="2"><a id="p100018"></a>Прочность клеевого слоя не соответствует заявленной</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>b) при формировании склеиванием должны быть соблюдены требования к ширине и прочности клеевого слоя (прочность на разрыв и/или продавливание)</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100020"></a>Сопротивление отрыву материала упаковки</td><td rowspan="6"><a id="p100021"></a>Сопротивление отрыву материала упаковки (усилие разрыва сварного шва): пленка (сварка с бумагой), не менее 1,3 H/15 мм</td><td colspan="4"><a id="p100022"></a>Усилие разрыва сварного шва, H, ниже нормированного значения:</td></tr>
<tr><td rowspan="5"></td><td><a id="p100023"></a>A1</td><td><a id="p100024"></a>1,093</td><td rowspan="5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>A2</td><td><a id="p100026"></a>1,119</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>A3</td><td><a id="p100028"></a>1,119</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>A4</td><td><a id="p100030"></a>1,211</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>A5</td><td><a id="p100032"></a>0,959</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100033"></a>Водонепроницаемость</td><td rowspan="3"><a id="p100034"></a>Уплотнение шток-поршня в цилиндре и конусное соединение наконечника цилиндра с головкой инъекционной иглы или с катетером должно быть водо- и воздухонепроницаемы</td><td colspan="4"><a id="p100035"></a>Шприц не соответствует требованиям технической и нормативной документации по показателю "воздухонепроницаемость"</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100036"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuQ2i/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100037"></a>На фото видны пузырьки воздуха в шприце при проведении испытаний</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100038"></a>Соответствие требований</td><td><a id="p100039"></a>Шприцы должны соответствовать требованиям ГОСТ ISO 7886-1 (кроме шкалы шприцев для инсулина и туберкулина)</td><td colspan="4"><a id="p100040"></a>Требование не выполнено в части:<br>Воздухонепроницаемости шток-поршня</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Настоящих технических условий</td><td colspan="4"><a id="p100042"></a>Требование не выполнено в части:<br>воздухонепроницаемости шток-поршня; маркировки образца</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Упаковка осуществляется в соответствии с ГОСТ ISO 11607-1 и ГОСТ ISO 11607-2</td><td colspan="4"><a id="p100044"></a>Требование не выполнено в части требований к прочности клеевого шва</td></tr>
<tr><td rowspan="15"><a id="p100045"></a>Маркировка</td><td rowspan="3"><a id="p100046"></a>На каждой потребительской упаковке должно быть нанесено:<br>товарный знак или наименование предприятия изготовителя;<br>Обозначение шприцев, обозначение ТУ, номер и дата регистрационного удостоверения;<br>Надпись "Светозащитный" (при упаковке светозащитного вида изделия указывается в обозначении шприца);<br>Надпись "Нетоксично внутри";<br>Надпись "Стерильно, апирогенно";<br>"Стерилизация оксидом этилена" символ 5.2.3 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;</td><td colspan="4"><a id="p100047"></a>На потребительской упаковке отсутствуют символ "Стерилизация оксидом этилена"</td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100048"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuQ2i/img_1.png" alt="рис. 2"> и надпись: "Осторожно!" и/или символ 5.4.4 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;</td></tr>
<tr><td colspan="4" rowspan="13"><a id="p100049"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuQ2i/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuQ2i/img_3.png" alt="рис. 4"></td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>Указание об однократности применения и/или символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1 "Запрет на повторное применение";</td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuQ2i/img_4.png" alt="рис. 5"></td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>Надпись: "Не содержит латекса" и/или символ <img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuQ2i/img_5.png" alt="рис. 6"> ;<br>Номер партии с указанием слова "Партия" и/или символ 5.1.5 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuQ2i/img_6.png" alt="рис. 7"></td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>Надпись: "Не применять в случае нарушения целостности потребительской тары";<br>Надпись: "Осторожно!" и/или символ 5.4.4 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;</td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuQ2i/img_7.png" alt="рис. 8"></td></tr>
<tr><td><a id="p100057"></a>Условное обозначение размера иглы в мм, и, если необходимо, информацию о категории трубки иглы (Слова: "тонкостенные" или "сверхтонкостенные") и/или соответствующий символ;<br>Дата стерилизации (месяц, год), и/или символ 5.1.3 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;</td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuQ2i/img_8.png" alt="рис. 9"></td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>Надпись: "Годен до" (месяц, год) и/или символ 5.1.4 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a><img src="https://i.bukva.ai/8LDkQuQ2i/img_9.png" alt="рис. 10"></td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>Адрес предприятия-изготовителя;<br>Логотип и/или наименование торговой марки дистрибьютера (при необходимости)</td></tr>
</table>




<a id="p100062"></a>

---