Письмо Росздравнадзора от 10.12.2024 № 01И-1410/24

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Костромской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Шприц инъекционный однократного применения двухдетальный стерильный с иглой инъекционной однократного применения вместимостью 5 ml „ЛУЕР“, игла 0,70 x 40,0 мм TW, 5Б по ТУ 9398-001-74017482-2010», партия: 70, дата производства 04.2024, использовать до 04.2029, производства ООО «МПК „Елец“, Россия, регистрационное удостоверение от 17.07.2019 № ФСР 2008/03888, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при применении медицинского изделия.»

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 17.07.2019 № ФСР 2008/03888 срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Прочность клеевого слоя	c) материалы должны продемонстрировать минимальную установленную прочность клеевого слоя при склеивании с другим материалом в заданных условиях	Прочность клеевого слоя не соответствует заявленной
	b) при формировании склеиванием должны быть соблюдены требования к ширине и прочности клеевого слоя (прочность на разрыв и/или продавливание)
Сопротивление отрыву материала упаковки	Сопротивление отрыву материала упаковки (усилие разрыва сварного шва): пленка (сварка с бумагой), не менее 1,3 H/15 мм	Усилие разрыва сварного шва, H, ниже нормированного значения:
			A1	1,093
			A2	1,119
			A3	1,119
			A4	1,211
			A5	0,959
Водонепроницаемость	Уплотнение шток-поршня в цилиндре и конусное соединение наконечника цилиндра с головкой инъекционной иглы или с катетером должно быть водо- и воздухонепроницаемы	Шприц не соответствует требованиям технической и нормативной документации по показателю «воздухонепроницаемость»
		На фото видны пузырьки воздуха в шприце при проведении испытаний
Соответствие требований	Шприцы должны соответствовать требованиям ГОСТ ISO 7886-1 (кроме шкалы шприцев для инсулина и туберкулина)	Требование не выполнено в части: Воздухонепроницаемости шток-поршня
	Настоящих технических условий	Требование не выполнено в части: воздухонепроницаемости шток-поршня; маркировки образца
	Упаковка осуществляется в соответствии с ГОСТ ISO 11607-1 и ГОСТ ISO 11607-2	Требование не выполнено в части требований к прочности клеевого шва
Маркировка	На каждой потребительской упаковке должно быть нанесено: товарный знак или наименование предприятия изготовителя; Обозначение шприцев, обозначение ТУ, номер и дата регистрационного удостоверения; Надпись «Светозащитный» (при упаковке светозащитного вида изделия указывается в обозначении шприца); Надпись «Нетоксично внутри»; Надпись «Стерильно, апирогенно»; «Стерилизация оксидом этилена» символ 5.2.3 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;	На потребительской упаковке отсутствуют символ «Стерилизация оксидом этилена»
		и надпись: «Осторожно!» и/или символ 5.4.4 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
	Указание об однократности применения и/или символ по ГОСТ Р ИСО 15223-1 «Запрет на повторное применение»;
	Надпись: «Не содержит латекса» и/или символ ; Номер партии с указанием слова «Партия» и/или символ 5.1.5 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
	Надпись: «Не применять в случае нарушения целостности потребительской тары»; Надпись: «Осторожно!» и/или символ 5.4.4 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
	Условное обозначение размера иглы в мм, и, если необходимо, информацию о категории трубки иглы (Слова: «тонкостенные» или «сверхтонкостенные») и/или соответствующий символ; Дата стерилизации (месяц, год), и/или символ 5.1.3 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
	Надпись: «Годен до» (месяц, год) и/или символ 5.1.4 по ГОСТ Р ИСО 15223-1;
	Адрес предприятия-изготовителя; Логотип и/или наименование торговой марки дистрибьютера (при необходимости)

---