---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 10.12.2024 N 01И-1409/24"
number: "01И-1409/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-12-10
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-140924"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 10.12.2024 N 01И-1409/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 10.12.2024 N 01И-1409/24

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 10 декабря 2024 г. N 01И-1409/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:
<a id="p100006"></a>"Ланцет Размер 21G (1,8 мм)", дата производства 09.01.2023, использовать до 08.01.2028, производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100007"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 24.05.2011 N ФСЗ 2011/09783, выданном на медицинское изделие "Инструменты медицинские колющие", производства "Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.", Китай.
<a id="p100008"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100011"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 10 декабря 2024 г. N 01И-1409/24

</div>


<div align="center">

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="43%"><col width="17%"><col width="16%"><col width="5%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.05.2011 N ФСЗ 2011/09783, срок действия не ограничен)</td><td colspan="3"><a id="p100016"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100017"></a>Тип, модель</td><td rowspan="4"><a id="p100018"></a>Сведения Нормативного документа из КРД к РУ N ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011:<br>Ланцет Лайт (1,5 мм для капиллярного забора крови N 200);<br>Ланцет Спешиал лезвие (2,0 мм для капиллярного забора крови N 200);<br>Ланцет Универсал (1,8 мм для капиллярного забора крови N 200);<br>Ланцет плюс Лайт лезвие (1,5 мм для забора крови N 200);<br>Ланцет плюс Спешиал лезвие (2,0 мм для забора крови N 200);<br>Ланцет плюс Универсал лезвие (1,8 мм для забора крови N 200);<br>Ланцет плюс Экстра лезвие (2,4 мм для забора крови N 200);<br>Ланцет 1,8 мм (игла 26 G) для капиллярного забора крови N 100 (желтые);<br>Ланцет 1,8 мм (лезвие 18 G) для капиллярного забора крови N 100 (зеленые);<br>Ланцет 2,2 мм (игла 21 G) для капиллярного забора крови N 100 (оранжевые);<br>Ланцет 2,8 мм (игла 21 G) для капиллярного забора крови N 100 (розовые).</td><td colspan="3"><a id="p100019"></a>На групповой упаковке:</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100020"></a><img src="https://i.bukva.ai/NXqIUUa54/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100021"></a>В сведениях КРД к РУ N ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011 отсутствует информация о размере Ланцета 21G (1,8 мм) и цвете защитного футляра, аналогичного цветам, указанным в Нормативном документе (желтый, зеленый, оранжевый, розовый).</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100022"></a><img src="https://i.bukva.ai/NXqIUUa54/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100023"></a>Срок годности</td><td rowspan="3"><a id="p100024"></a>Сведения Нормативного документа из КРД к РУ N ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011:<br>7.2 Гарантийный срок годности - 3 года</td><td colspan="3"><a id="p100025"></a>На маркировке упаковки представленных образцов указано:</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100026"></a><img src="https://i.bukva.ai/NXqIUUa54/img_2.png" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100027"></a>Срок годности, исходя из даты производства (2023) и даты окончания использования (2028) составляет 5 лет</td></tr>
<tr><td rowspan="6"><a id="p100028"></a>Размеры</td><td rowspan="6"><a id="p100029"></a>Сведения пункта 3.1.2 Нормативного документа из КРД к РУ N ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011:<br>3.1.2 Ланцеты - (20 +/- 0,5) x (12,5 +/- 0,2) x (55 +/- 0,5) мм (Д x Ш x В)</td><td colspan="3"><a id="p100030"></a>Измеренная высота с защитным колпачком, мм:</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a><img src="https://i.bukva.ai/NXqIUUa54/img_3.png" alt="рис. 4"></td><td><a id="p100032"></a>A1: 42,5;<br>A2: 42,5;<br>A3: 42,5;<br>A4: 42,5;<br>A5: 42,5</td><td><a id="p100033"></a>H</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100034"></a>Измеренная высота без защитного колпачка, мм:</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a><img src="https://i.bukva.ai/NXqIUUa54/img_4.png" alt="рис. 5"></td><td><a id="p100036"></a>A1: 30,3;<br>A2: 30,3;<br>A3: 30,3;<br>A4: 30,3;<br>A5: 30,3</td><td><a id="p100037"></a>H</td></tr>
<tr><td colspan="3"><a id="p100038"></a>Измеренный диаметр основания, мм:</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a><img src="https://i.bukva.ai/NXqIUUa54/img_5.png" alt="рис. 6"></td><td><a id="p100040"></a>A1: 10,8;<br>A2: 10,8;<br>A3: 10,8;<br>A4: 10,8;<br>A5: 10,8</td><td><a id="p100041"></a>H</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100042"></a>Маркировка упаковки</td><td><a id="p100043"></a>Пункты 3.1, 8.1.4 ГОСТ Р 50444-92:<br>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:<br>- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары;</td><td colspan="3"><a id="p100044"></a>Информация отсутствует</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Пункт 8.1.5 ГОСТ Р 50444-92:<br>Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать:<br>- товарный знак предприятия-изготовителя;</td><td colspan="3"><a id="p100046"></a>Образцы предоставлены навалом в потребительской (групповой) таре.<br>На потребительской (групповой) упаковке предоставленных образцов отсутствует товарный знак предприятия-изготовителя.</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>Пункт 8.1.7 ГОСТ Р 50444-92:<br>Маркировка потребительской тары при наличии групповой тары должна содержать:<br>- товарный знак предприятия-изготовителя;</td><td colspan="3"><a id="p100048"></a>Предоставленные образцы упакованы в групповую упаковку навалом.<br>Групповая упаковка содержит наименование изделия, число изделий и не имеет товарных знаков.</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100049"></a>Фотографические изображения

<a id="p100050"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100051"></a>

---