«О незарегистрированном медицинском изделии»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 10 декабря 2024 г. № 01И-1409/24
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Орловской области незарегистрированного медицинского изделия, представляющего непосредственную угрозу причинения вреда здоровью граждан при его применении:
«Ланцет Размер 21G (1,8 мм)», дата производства 09.01.2023, использовать до 08.01.2028, производства «Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.», Китай (далее — Медицинское изделие).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 24.05.2011 № ФСЗ 2011/09783, выданном на медицинское изделие «Инструменты медицинские колющие», производства «Янченг Хуида Медикл Инструменте Ко., Лтд.», Китай.
Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10 декабря 2024 г. № 01И-1409/24
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.05.2011 № ФСЗ 2011/09783, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Тип, модель | Сведения Нормативного документа из КРД к РУ № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011:
Ланцет Лайт (1,5 мм для капиллярного забора крови № 200);
Ланцет Спешиал лезвие (2,0 мм для капиллярного забора крови № 200);
Ланцет Универсал (1,8 мм для капиллярного забора крови № 200);
Ланцет плюс Лайт лезвие (1,5 мм для забора крови № 200);
Ланцет плюс Спешиал лезвие (2,0 мм для забора крови № 200);
Ланцет плюс Универсал лезвие (1,8 мм для забора крови № 200);
Ланцет плюс Экстра лезвие (2,4 мм для забора крови № 200);
Ланцет 1,8 мм (игла 26 G) для капиллярного забора крови № 100 (желтые);
Ланцет 1,8 мм (лезвие 18 G) для капиллярного забора крови № 100 (зеленые);
Ланцет 2,2 мм (игла 21 G) для капиллярного забора крови № 100 (оранжевые);
Ланцет 2,8 мм (игла 21 G) для капиллярного забора крови № 100 (розовые). | На групповой упаковке: |
 |
| В сведениях КРД к РУ № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011 отсутствует информация о размере Ланцета 21G (1,8 мм) и цвете защитного футляра, аналогичного цветам, указанным в Нормативном документе (желтый, зеленый, оранжевый, розовый). |
 |
| Срок годности | Сведения Нормативного документа из КРД к РУ № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011:
7.2 Гарантийный срок годности — 3 года | На маркировке упаковки представленных образцов указано: |
 |
| Срок годности, исходя из даты производства (2023) и даты окончания использования (2028) составляет 5 лет |
| Размеры | Сведения пункта 3.1.2 Нормативного документа из КРД к РУ № ФСЗ 2011/09783 от 24.05.2011:
3.1.2 Ланцеты — (20 +/- 0,5) x (12,5 +/- 0,2) x (55 +/- 0,5) мм (Д x Ш x В) | Измеренная высота с защитным колпачком, мм: |
 | A1: 42,5;
A2: 42,5;
A3: 42,5;
A4: 42,5;
A5: 42,5 | H |
| Измеренная высота без защитного колпачка, мм: |
 | A1: 30,3;
A2: 30,3;
A3: 30,3;
A4: 30,3;
A5: 30,3 | H |
| Измеренный диаметр основания, мм: |
 | A1: 10,8;
A2: 10,8;
A3: 10,8;
A4: 10,8;
A5: 10,8 | H |
| Маркировка упаковки | Пункты 3.1, 8.1.4 ГОСТ Р 50444-92:
Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:
- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары; | Информация отсутствует |
Пункт 8.1.5 ГОСТ Р 50444-92:
Маркировка потребительской тары или футляров должна содержать:
- товарный знак предприятия-изготовителя; | Образцы предоставлены навалом в потребительской (групповой) таре.
На потребительской (групповой) упаковке предоставленных образцов отсутствует товарный знак предприятия-изготовителя. |
Пункт 8.1.7 ГОСТ Р 50444-92:
Маркировка потребительской тары при наличии групповой тары должна содержать:
- товарный знак предприятия-изготовителя; | Предоставленные образцы упакованы в групповую упаковку навалом.
Групповая упаковка содержит наименование изделия, число изделий и не имеет товарных знаков. |
Фотографические изображения
(Не приводятся.)