---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2021 N 01И-1409/21"
number: "01И-1409/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-10-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-140921"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2021 N 01И-1409/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2021 N 01И-1409/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 20 октября 2021 г. N 01И-1409/21**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области недоброкачественного медицинского изделия:**
<a id="p100006"></a>**"Отсасыватель хирургический электрический "Armed", вариант исполнения 7А", заводской номер YYT35403892, дата производства 2020.07, производства "Джиангсу Юю Медикал Эквипмент Энд Сапплай Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 25.02.2020 N ФСЗ 2008/02041 (см. [приложение](#p100012)).**
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам, обращения медицинских изделий провести проверку наличия, в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**<br>
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

</div>


<a id="p100010"></a>**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**





<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 20 октября 2021 г. N 01И-1409/21**

</div>


<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,
УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,
С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="43%"><col width="32%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2008/02041 от 25.02.2020, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100016"></a>Потребляемая мощность</td><td><a id="p100017"></a>Пункт 8.1 Выписки из технической документации из КРД;<br>Технические характеристики</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Потребляемая мощность, 150 ВА, не более</td><td><a id="p100019"></a>Измеренное значение: 164,6 ВА</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>пункт 7.1 ГОСТ Р 50267.0-92:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Потребляемая мощность<br>а) для изделий с потребляемой мощностью, определяемой, в основном, электродвигателем (электродвигателями):<br>+ 25% для номинальной потребляемой мощности до 100 Вт или 100 ВА включительно;<br>+ 15% для номинальной потребляемой мощности свыше 100 Вт или 100 ВА</td><td><a id="p100022"></a>Измеренное значение потребляемой мощности - 164,6 ВА превышает значение, указанное в маркировке (150 ВА)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100023"></a>Маркировка педали</td><td><a id="p100024"></a>Пункт 44.6 ГОСТ ISO 10079-1-2012:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Проникание жидкостей Конструкция дистанционных ножных выключателей с электрическими подключаемыми частями должна быть водонепроницаемой</td><td><a id="p100026"></a>В Паспорте и Руководстве по эксплуатации и на маркировке педали отсутствует информация о водонепроницаемости</td></tr>
</table>




<a id="p100027"></a>

---