Письмо Росздравнадзора от 20.10.2021 № 01И-1409/21

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1409/21 от 20.10.2021Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2021 N 01И-1409/21. 01И-1409/21. 20.10.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-140921

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 20 октября 2021 г. № 01И-1409/21

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Курской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Отсасыватель хирургический электрический „Armed“, вариант исполнения 7А», заводской номер YYT35403892, дата производства 2020.07, производства «Джиангсу Юю Медикал Эквипмент Энд Сапплай Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 25.02.2020 № ФСЗ 2008/02041 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам, обращения медицинских изделий провести проверку наличия, в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 октября 2021 г. № 01И-1409/21

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2008/02041 от 25.02.2020, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Потребляемая мощность	Пункт 8.1 Выписки из технической документации из КРД; Технические характеристики
	Потребляемая мощность, 150 ВА, не более	Измеренное значение: 164,6 ВА
	пункт 7.1 ГОСТ Р 50267.0-92:
	Потребляемая мощность а) для изделий с потребляемой мощностью, определяемой, в основном, электродвигателем (электродвигателями): + 25% для номинальной потребляемой мощности до 100 Вт или 100 ВА включительно; + 15% для номинальной потребляемой мощности свыше 100 Вт или 100 ВА	Измеренное значение потребляемой мощности — 164,6 ВА превышает значение, указанное в маркировке (150 ВА)
Маркировка педали	Пункт 44.6 ГОСТ ISO 10079-1-2012:
Маркировка педали	Проникание жидкостей Конструкция дистанционных ножных выключателей с электрическими подключаемыми частями должна быть водонепроницаемой	В Паспорте и Руководстве по эксплуатации и на маркировке педали отсутствует информация о водонепроницаемости