Письмо Росздравнадзора от 12.09.2014 № 01И-1409/14

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественного лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 12 сентября 2014 г. № 01И-1409/14

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении ОГУ Липецкой области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» лекарственного средства, качество которого не отвечает установленным требованиям:

• Иммуноглобулин антирабический из сыворотки крови лошади жидкий, раствор для инъекций иммуноглобулин антирабический 5 мл, ампулы (5) — иммуноглобулин антирабический разведенный 1:100 1 мл, ампулы (5), пачки картонные (для лечебно-профилактических учреждений), производства ФКУЗ РосНИПЧИ «Микроб» Роспотребнадзора (Россия), поставщик ОГУП «Липецкфармация», Липецкая область, показатель «Маркировка» (на этикетке ампулы «иммуноглобулин антирабический разведенный 1:100 1 мл» (текст красного цвета) указан объем 5 мл вместо 1 мл; на ампуле (текст красного цвета) нанесено кольцо разлома, не предусмотренное нормативной документацией; на ампуле (текст этикетки синего цвета) присутствует отметка в виде точки, не предусмотренная нормативной документацией) — серии 141.

Территориальному органу Росздравнадзора по Липецкой области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанной партии недоброкачественного лекарственного средства.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о приостановлении реализации иных партий вышеуказанной серии лекарственного средства.

Росздравнадзор предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанной серии лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанной серии лекарственного средства на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление, или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

---