---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2021 N 01И-1408/21"
number: "01И-1408/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-10-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-140821"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2021 N 01И-1408/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2021 N 01И-1408/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

</div>


<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<div align="center">

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**

</div>

**от 20 октября 2021 г. N 01И-1408/21**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия:**

<div align="center">

<a id="p100006"></a>**"Расширитель влагалищный (Зеркало Куско) одноразового применения Дафина-Алайф стерильно, размер S", партия LOT 20190419, дата производства 20190419, срок годности 20240419, производства "Джиангсу Кангджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение от 05.07.2010 N ФСЗ 2010/07388 (см. [приложение](#p100012)).**

</div>

<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 20 октября 2021 г. N 01И-1408/21

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,<br>
УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,<br>
С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ

</div>

<div align="center">

**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 05.07.2010 N ФСЗ 2010/07388 срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Срок годности | <a id="p100017"></a>Расширитель влагалищный одноразовый "Дафина-Алайф" в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться на складах поставщика не более 3 лет (гарантия стерильности 3 года с момента стерилизации) | <a id="p100018"></a>На маркировке упаковки указано:<br>"LOT: 20190419;<br>MFD: 20190419;<br>EXP: 20240419"<br>5 лет |




<a id="p100019"></a>

---