Скачать PDF

Письмо Росздравнадзора от 20.10.2021 № 01И-1408/21

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1408/21 от 20.10.2021Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2021 N 01И-1408/21. 01И-1408/21. 20.10.2021. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-140821

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО

от 20 октября 2021 г. № 01И-1408/21

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия:

«Расширитель влагалищный (Зеркало Куско) одноразового применения Дафина-Алайф стерильно, размер S», партия LOT 20190419, дата производства 20190419, срок годности 20240419, производства «Джиангсу Кангджин Медикал Инструмент Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение от 05.07.2010 № ФСЗ 2010/07388 (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 20 октября 2021 г. № 01И-1408/21

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,
УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,
С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ

ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 05.07.2010 № ФСЗ 2010/07388 срок действия не ограничен) Образцы выявленного медицинского изделия
Срок годности Расширитель влагалищный одноразовый «Дафина-Алайф» в упаковке предприятия-изготовителя должен храниться на складах поставщика не более 3 лет (гарантия стерильности 3 года с момента стерилизации) На маркировке упаковки указано:
«LOT: 20190419;
MFD: 20190419;
EXP: 20240419»
5 лет