---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2021 N 01И-1407/21"
number: "01И-1407/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-10-20
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-140721"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2021 N 01И-1407/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2021 N 01И-1407/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-7523#p100005) Росздравнадзора от 16.02.2023 N 01и-75/23.


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 20 октября 2021 г. N 01И-1407/21**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области недоброкачественного медицинского изделия:**
<a id="p100006"></a>**"Mindray Ventilator Model: SV300 (на маркировке) Аппарат искусственной вентиляции легких SV 300 с принадлежностями (в руководстве оператора)", заводской номер GB-07026815, дата производства 2020-08, производства "Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд.", КНР, регистрационное удостоверение от 31.01.2019 N РЗН 2019/8072 (см. [приложение](#p100012)).**
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**<br>
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

</div>


<a id="p100010"></a>**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**





<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 20 октября 2021 г. N 01И-1407/21**

</div>


<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,
УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,
С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 31.01.2019 N РЗН 2019/8072 | <a id="p100015"></a>Образец выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Диаметр колеса | <a id="p100017"></a>50 +/- 10% | <a id="p100018"></a>Измеренный диаметр колеса 100 мм |
| <a id="p100019"></a>Установка компенсации | <a id="p100020"></a>от 0% до 100% | <a id="p100021"></a>Изделие обеспечивает установку компенсации от 1% до 100% |
| <a id="p100022"></a>Эксплуатационная документация | <a id="p100023"></a>Объяснение символов<br>Смысл символов, используемых для маркировки, должен быть объяснен в инструкции по эксплуатации | <a id="p100024"></a>Символ ![рис. 1](https://i.bukva.ai/x46Ofqyz6/img_0.png) не объяснен в Руководстве оператора, представленным с образцом |
| <a id="p100025"></a>Эксплуатационная документация | <a id="p100026"></a>Предупреждение о том, что данный аппарат искусственной вентиляции легких является устройством с большими значениями потока и должен подключаться к трубопроводам, разработанным с использованием коэффициента разновременности, который учитывает указанные высокие значения потоков в определенном числе выходов, для предотвращения превышения расчетного потока трубопроводам, тем самым минимизируя риск того, что аппарат искусственной вентиляции легких будет мешать работе присоединенного оборудования | <a id="p100027"></a>- в Руководстве оператора, отобранном с образцом, отсутствуют требования к трубопроводам |
| <a id="p100028"></a>Маркировка | <a id="p100029"></a>Любые специальные предупреждения и/или меры предосторожности, касающиеся непосредственно работы аппаратов искусственной вентиляции легких | <a id="p100030"></a>- на изделии отсутствует символ: представляет опасность при МРТ: запрещается использовать во время магниторезонансной томографии (МРТ) приведенный в Руководстве оператора, представленном с образцом |




<a id="p100031"></a>

---