---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2021 N 01И-1406/21"
number: "01И-1406/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-10-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-140621"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2021 N 01И-1406/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2021 N 01И-1406/21

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 20 октября 2021 г. N 01И-1406/21

<a id="p100004"></a>О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Новосибирской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG и IgM к коронавирусу 2019-CoV (standard Q COVID-19 iGM/iGg Duo)", производства "СД Биосенсор Инк.", Республика Корея (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2020/10742 от 09.06.2020, срок действия до 01.01.2022, выданном на медицинское изделие "Экспресс-тест иммунохроматографический для обнаружения антител IgG и IgM к коронавирусу 2019-nCoV (STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Duo), серия KS2002", производства "СД Биосенсор Инк.", Республика Корея.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100010"></a>**Руководитель**<br>
**А.В.САМОЙЛОВА**

</div>






<a id="p100011"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 20 октября 2021 г. N 01И-1406/21**

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,

<div align="center">

**УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,**<br>
**С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="40%"><col width="41%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 09.06.2020 до 01.01.2022 N РЗН 2020/10742)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Состав и комплектность</td><td><a id="p100017"></a>1. Тестовая кассета (STANDARD Q COVID-19 IgM) - 20 шт.<br>2. Тестовая кассета (STANDARD Q COVID-19 IgG) - 20 шт.<br>3. Буферный раствор (Buffer bottle) 6 мл - 1 шт.<br>4. Микрокапилляр - 40 шт.<br>5. Инструкция по применению - 1 шт.</td><td><a id="p100018"></a>Потребительская упаковка (маркировка):<br>1. Тестовая кассета (STANDARD Q COVID-19 IgM) - 4 шт.<br>2. Тестовая кассета (STANDARD Q COVID-19 IgG) - 4 шт.<br>3. Буферный раствор (Buffer bottle) - 1 шт.<br>4. Микрокапилляр - 4 шт.<br>5. Инструкция по применению - 1 шт.<br>6. Спиртовая антисептическая салфетка - 4 шт.<br>7. Ланцет (скарификатор) - 4 шт.<br>8. Перчатки смотровые - 4 пары.<br>9. Маска медицинская - 4 шт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Срок годности</td><td><a id="p100020"></a>Дата изготовления 2020.04.29<br>Дата истечения срока годности 2020.12.23</td><td><a id="p100021"></a>Потребительская упаковка (маркировка):<br>Дата изготовления 2020.07.01<br>Дата истечения срока годности 2021.12.31<br>Дата изготовления и срок годности у представленного образца изделия не соответствуют сведениям, заявленным для зарегистрированной серии (KS2002)</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Код партии (Lot) тестовой кассеты (IgM)</td><td><a id="p100023"></a>HBO3720-014-1</td><td><a id="p100024"></a>Индивидуальная упаковка тестовой кассеты (STANDARD Q COVID-19 IgM) (маркировка): QCO1120005<br>Код партии компонента, входящего в состав представленного образца изделия, не соответствует сведениям, заявленным для зарегистрированной серии (KS2002)</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Код партии (Lot) тестовой кассеты (IgG)</td><td><a id="p100026"></a>HBO3820-017-1</td><td><a id="p100027"></a>Индивидуальная упаковка тестовой кассеты (STANDARD Q COVID-19 IgG) (маркировка): QCO1220006<br>Код партии компонента, входящего в состав представленного образца изделия, не соответствует сведениям, заявленным для зарегистрированной серии (KS2002)</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100028"></a>Код партии (Lot) буферного раствора (Buffer)</td><td><a id="p100029"></a>COD120031</td><td><a id="p100030"></a>Индивидуальная упаковка тестовой кассеты (STANDARD Q COVID-19 IgM) (маркировка): COD120033<br>Код партии компонента, входящего в состав представленного образца изделия, не соответствует сведениям, заявленным для зарегистрированной серии (KS2002)</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>COD120031</td><td><a id="p100032"></a>Индивидуальная упаковка тестовой кассеты (STANDARD Q COVID-19 IgG) (маркировка): COD120033<br>Код партии компонента, входящего в состав представленного образца изделия, не соответствует сведениям, заявленным для зарегистрированной серии (KS2002)</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>COD120031</td><td><a id="p100034"></a>Индивидуальная упаковка буферного раствора (Buffer bottle) (маркировка): COD120034<br>Код партии компонента, входящего в состав представленного образца изделия, не соответствует сведениям, заявленным для зарегистрированной серии (KS2002)</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Дата изготовления тестовой кассеты (IgM)</td><td><a id="p100036"></a>2020.04.24</td><td><a id="p100037"></a>Индивидуальная упаковка тестовой кассеты (STANDARD Q COVID-19 IgM) (маркировка): 2020.07.01<br>Дата изготовления и срок годности компонента, входящего в состав представленного образца изделия, не соответствуют сведениям, заявленным для зарегистрированной серии (KS2002)</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Дата изготовления тестовой кассеты (IgG)</td><td><a id="p100039"></a>2020.04.29</td><td><a id="p100040"></a>Индивидуальная упаковка тестовой кассеты (STANDARD Q COVID-19 IgG) (маркировка): 2020.07.16<br>Дата изготовления и срок годности компонента, входящего в состав представленного образца изделия, не соответствуют сведениям, заявленным для зарегистрированной серии (KS2002)</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Срок годности тестовой кассеты (IgM)</td><td><a id="p100042"></a>2020.12.23</td><td><a id="p100043"></a>Индивидуальная упаковка тестовой кассеты (STANDARD Q COVID-19 IgM) (маркировка): 2021.12.31<br>Дата изготовления и срок годности компонента, входящего в состав представленного образца изделия, не соответствуют сведениям, заявленным для зарегистрированной серии (KS2002)</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>Срок годности тестовой кассеты (IgG)</td><td><a id="p100045"></a>2020.12.28</td><td><a id="p100046"></a>Индивидуальная упаковка тестовой кассеты (STANDARD Q COVID-19 IgG) (маркировка): 2022.07.15<br>Дата изготовления и срок годности компонента, входящего в состав представленного образца изделия, не соответствуют сведениям, заявленным для зарегистрированной серии (KS2002)</td></tr>
<tr><td><a id="p100047"></a>Срок годности буферного раствора</td><td><a id="p100048"></a>2022.10.27</td><td><a id="p100049"></a>Индивидуальная упаковка буферного раствора (Buffer bottle) (маркировка): 2022.12.28<br>Дата изготовления и срок годности компонента, входящего в состав представленного образца изделия, не соответствуют сведениям, заявленным для зарегистрированной серии (KS2002)</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100050"></a>УПАКОВКА И МАРКИРОВКА</td><td><a id="p100051"></a>Микрокапилляры упакованы в полиэтиленовый зип-лок пакет.<br>Два пакета по 20 шт.<br>На этикетку нанесена информация:<br>- наименование изделия "STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Duo Test"<br>- логотип "STANDARD"<br>- наименование производителя<br>- знак "запрет на повторное использование"<br>- номер серии (LOT)<br>- использовать до (год/месяц/дата)<br>- количество 20 штук<br>- знак "только для диагностики ин витро"<br>- код продукта</td><td><a id="p100052"></a>Один пакет содержит 4 микрокапилляра. Требование не выполнено.<br>Маркировка не представлена</td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>Все компоненты Экспресс-теста STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Duo помещены в картонную коробку размером 245 x 120 x 70 мм +/- 5 мм (вторичная упаковка).<br>На коробке указаны:<br>- наименование производителя, адрес, e-mail<br>- состав Экспресс-теста STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Duo<br>- логотип "STANDARD"<br>- срок годности (год/месяц/день)<br>- дата изготовления (год/месяц/день)<br>- условия хранения<br>- каталожный номер (REF)<br>- номер серии (LOT)<br>- температура хранения<br>- перед использованием необходимо ознакомиться с инструкцией по применению<br>- только для in vitro диагностики<br>- содержимого достаточно для выполнения &lt;20&gt; тестов<br>- маркировка CE<br>- символ "раздражающие вещества"<br>- уполномоченный представитель в РФ<br>- отметка-наклейка отдела контроля качества<br>- 24-часовая техническая поддержка, телефоны, e-mail<br>- сайт<br>- штрих-код</td><td><a id="p100054"></a>Размер потребительской упаковки - 180 x 120 x 62 мм.<br>Требование не выполнено.<br>Отсутствует заявленный символ:<br>- содержимого достаточно для выполнения 20 тестов;<br>Содержит не заявленный символ:<br>- содержимого достаточно для выполнения 4 тестов:<br><img src="https://i.bukva.ai/F7a2CzMYr/img_0.png" alt="рис. 1"><br>Содержит не заявленные сведения:<br><img src="https://i.bukva.ai/F7a2CzMYr/img_1.png" alt="рис. 2"></td></tr>
</table>


<a id="p100055"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100056"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100057"></a>

---