| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 09.06.2020 до 01.01.2022 № РЗН 2020/10742) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Состав и комплектность | 1. Тестовая кассета (STANDARD Q COVID-19 IgM) — 20 шт.
2. Тестовая кассета (STANDARD Q COVID-19 IgG) — 20 шт.
3. Буферный раствор (Buffer bottle) 6 мл — 1 шт.
4. Микрокапилляр — 40 шт.
5. Инструкция по применению — 1 шт. | Потребительская упаковка (маркировка):
1. Тестовая кассета (STANDARD Q COVID-19 IgM) — 4 шт.
2. Тестовая кассета (STANDARD Q COVID-19 IgG) — 4 шт.
3. Буферный раствор (Buffer bottle) — 1 шт.
4. Микрокапилляр — 4 шт.
5. Инструкция по применению — 1 шт.
6. Спиртовая антисептическая салфетка — 4 шт.
7. Ланцет (скарификатор) — 4 шт.
8. Перчатки смотровые — 4 пары.
9. Маска медицинская — 4 шт. |
| Срок годности | Дата изготовления 2020.04.29
Дата истечения срока годности 2020.12.23 | Потребительская упаковка (маркировка):
Дата изготовления 2020.07.01
Дата истечения срока годности 2021.12.31
Дата изготовления и срок годности у представленного образца изделия не соответствуют сведениям, заявленным для зарегистрированной серии (KS2002) |
| Код партии (Lot) тестовой кассеты (IgM) | HBO3720-014-1 | Индивидуальная упаковка тестовой кассеты (STANDARD Q COVID-19 IgM) (маркировка): QCO1120005
Код партии компонента, входящего в состав представленного образца изделия, не соответствует сведениям, заявленным для зарегистрированной серии (KS2002) |
| Код партии (Lot) тестовой кассеты (IgG) | HBO3820-017-1 | Индивидуальная упаковка тестовой кассеты (STANDARD Q COVID-19 IgG) (маркировка): QCO1220006
Код партии компонента, входящего в состав представленного образца изделия, не соответствует сведениям, заявленным для зарегистрированной серии (KS2002) |
| Код партии (Lot) буферного раствора (Buffer) | COD120031 | Индивидуальная упаковка тестовой кассеты (STANDARD Q COVID-19 IgM) (маркировка): COD120033
Код партии компонента, входящего в состав представленного образца изделия, не соответствует сведениям, заявленным для зарегистрированной серии (KS2002) |
| COD120031 | Индивидуальная упаковка тестовой кассеты (STANDARD Q COVID-19 IgG) (маркировка): COD120033
Код партии компонента, входящего в состав представленного образца изделия, не соответствует сведениям, заявленным для зарегистрированной серии (KS2002) |
| COD120031 | Индивидуальная упаковка буферного раствора (Buffer bottle) (маркировка): COD120034
Код партии компонента, входящего в состав представленного образца изделия, не соответствует сведениям, заявленным для зарегистрированной серии (KS2002) |
| Дата изготовления тестовой кассеты (IgM) | 2020.04.24 | Индивидуальная упаковка тестовой кассеты (STANDARD Q COVID-19 IgM) (маркировка): 2020.07.01
Дата изготовления и срок годности компонента, входящего в состав представленного образца изделия, не соответствуют сведениям, заявленным для зарегистрированной серии (KS2002) |
| Дата изготовления тестовой кассеты (IgG) | 2020.04.29 | Индивидуальная упаковка тестовой кассеты (STANDARD Q COVID-19 IgG) (маркировка): 2020.07.16
Дата изготовления и срок годности компонента, входящего в состав представленного образца изделия, не соответствуют сведениям, заявленным для зарегистрированной серии (KS2002) |
| Срок годности тестовой кассеты (IgM) | 2020.12.23 | Индивидуальная упаковка тестовой кассеты (STANDARD Q COVID-19 IgM) (маркировка): 2021.12.31
Дата изготовления и срок годности компонента, входящего в состав представленного образца изделия, не соответствуют сведениям, заявленным для зарегистрированной серии (KS2002) |
| Срок годности тестовой кассеты (IgG) | 2020.12.28 | Индивидуальная упаковка тестовой кассеты (STANDARD Q COVID-19 IgG) (маркировка): 2022.07.15
Дата изготовления и срок годности компонента, входящего в состав представленного образца изделия, не соответствуют сведениям, заявленным для зарегистрированной серии (KS2002) |
| Срок годности буферного раствора | 2022.10.27 | Индивидуальная упаковка буферного раствора (Buffer bottle) (маркировка): 2022.12.28
Дата изготовления и срок годности компонента, входящего в состав представленного образца изделия, не соответствуют сведениям, заявленным для зарегистрированной серии (KS2002) |
| УПАКОВКА И МАРКИРОВКА | Микрокапилляры упакованы в полиэтиленовый зип-лок пакет.
Два пакета по 20 шт.
На этикетку нанесена информация:
- наименование изделия «STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Duo Test»
- логотип «STANDARD»
- наименование производителя
- знак «запрет на повторное использование»
- номер серии (LOT)
- использовать до (год/месяц/дата)
- количество 20 штук
- знак «только для диагностики ин витро»
- код продукта | Один пакет содержит 4 микрокапилляра. Требование не выполнено.
Маркировка не представлена |
Все компоненты Экспресс-теста STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Duo помещены в картонную коробку размером 245 x 120 x 70 мм +/- 5 мм (вторичная упаковка).
На коробке указаны:
- наименование производителя, адрес, e-mail
- состав Экспресс-теста STANDARD Q COVID-19 IgM/IgG Duo
- логотип «STANDARD»
- срок годности (год/месяц/день)
- дата изготовления (год/месяц/день)
- условия хранения
- каталожный номер (REF)
- номер серии (LOT)
- температура хранения
- перед использованием необходимо ознакомиться с инструкцией по применению
- только для in vitro диагностики
- содержимого достаточно для выполнения <20> тестов
- маркировка CE
- символ «раздражающие вещества»
- уполномоченный представитель в РФ
- отметка-наклейка отдела контроля качества
- 24-часовая техническая поддержка, телефоны, e-mail
- сайт
- штрих-код | Размер потребительской упаковки — 180 x 120 x 62 мм.
Требование не выполнено.
Отсутствует заявленный символ:
- содержимого достаточно для выполнения 20 тестов;
Содержит не заявленный символ:
- содержимого достаточно для выполнения 4 тестов:
Содержит не заявленные сведения:
 |