Письмо Росздравнадзора от 10.12.2024 № 01И-1405/24

«О соответствии качества лекарственного средства „Аскорбиновая кислота-УБФ“ производства ОАО „Уралбиофарм“ (Россия)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о соответствии качества установленным требованиям Р N002145/01-040210 с учетом изменений NN 1 — 7 серий 70624, 80624, 90624 лекарственного препарата «Аскорбиновая кислота-УБФ, драже 50 мг 200 шт., банки полимерные, пачки картонные (1)» производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия), ранее переведенного на посерийный выборочный контроль качества.

В соответствии со ст. 52.1 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты для медицинского применения могут поступать в гражданский оборот после представления в автоматизированную информационную систему Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения документов и сведений, предусмотренных положениями постановления Правительства Российской Федерации от 26.11.2019 № 1510 «О порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения». Сведения о сериях/партиях лекарственных препаратов для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот, размещаются на интернет-портале Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в открытом доступе в разделе «Сервисы» (электронный сервис «Сведения о лекарственных средствах, вводимых в гражданский оборот в Российской Федерации»).

Обращаем внимание, что письмом Росздравнадзора от 02.11.2024 № 02И-1211/24 субъекты обращения лекарственных средств информированы о решении АО «Уралбиофарм» отозвать из обращения серии лекарственного препарата «Аскорбиновая кислота-УБФ, драже», в том числе вышеуказанные серии. Данное решение принято АО «Уралбиофарм» в связи с выявленным отклонением в качестве данных серий лекарственного препарата по показателю «Маркировка» от требований Р N002145/01-040210 с учетом изменений NN 1 — 6. В связи с этим серии 70624, 80624, 90624 лекарственного препарата «Аскорбиновая кислота-УБФ, драже 50 мг 200 шт., банки полимерные, пачки картонные (1)» производства ОАО «Уралбиофарм» (Россия), выпущенные АО «Уралбиофарм» в гражданский оборот в соответствии с требованиями Р N002145/01-040210 с учетом изменений NN 1 — 6, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке.

---