---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2021 N 01И-1405/21"
number: "01И-1405/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-10-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-140521"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2021 N 01И-1405/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2021 N 01И-1405/21

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 20 октября 2021 г. N 01И-1405/21**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Шприц инсулиновый однократного применения в комплекте с иглой 0,4 x 13, стерильный ТУ 32.50.13-005-9667395-2017 1 мл", партия 240121, дата производства 012021, срок годности 012026, производства ООО "МЕДПРОМ БОБЕНИ ПРОДАКШЕН", Россия, регистрационное удостоверение от 18.05.2017 N ФСР 2010/09423 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 20 октября 2021 г. N 01И-1405/21

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="36%"><col width="4%"><col width="12%"><col width="18%"><col width="6%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 18.05.2017 N ФСР 2010/09423, срок действия не ограничен)</td><td colspan="4"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100016"></a>ТУ 32.50.13-005-96673695-2017</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Основные параметры и характеристики</td><td><a id="p100018"></a>Шприцы должны соответствовать требованиям:<br>- настоящих ТУ;<br>- ГОСТ ISO 8537</td><td colspan="4"><a id="p100019"></a>Требование не выполнено</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>штрихи градуировки должны быть:<br>- устойчивыми к истиранию</td><td colspan="4"><a id="p100021"></a>после 10-кратного протирания шкалы и цифр на цилиндре шприца ватным тампоном, смоченным в дистиллированной воде, произошло осыпание краски</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100022"></a>ГОСТ ISO 8537-2011</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100023"></a>Градуировочная шкала</td><td rowspan="8"><a id="p100024"></a>Нумерация шкалы<br>Минимальная высота символов должна быть 3 мм</td><td colspan="4"></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100025"></a>Образец</td><td><a id="p100026"></a>Высота символов, мм</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100027"></a>A</td><td><a id="p100028"></a>2,2</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100029"></a>B</td><td><a id="p100030"></a>2,2</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100031"></a>C</td><td><a id="p100032"></a>2,2</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100033"></a>D</td><td><a id="p100034"></a>2,2</td><td></td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100035"></a>E</td><td><a id="p100036"></a>2,2</td><td></td></tr>
<tr><td colspan="4"><a id="p100037"></a>- п. 9.2 высота символов менее 3 мм</td></tr>
<tr><td colspan="6"><a id="p100038"></a>ГОСТ Р 50444-92</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>ТЕХНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ</td><td><a id="p100040"></a>Изделия должны изготовляться в соответствии с требованиями настоящего стандарта, стандартов и технических условий на изделия конкретных видов по рабочим чертежам, утвержденным в установленном порядке</td><td colspan="4"><a id="p100041"></a>Требование не выполнено</td></tr>
</table>




<a id="p100042"></a>

---