---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2021 N 01И-1404/21"
number: "01И-1404/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-10-20
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-140421"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2021 N 01И-1404/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 20.10.2021 N 01И-1404/21

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 20 октября 2021 г. N 01И-1404/21**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Нижегородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Вата медицинская гигроскопическая гигиеническая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556-81 250 г", производства ООО "Емельянъ Савостинъ. Ватная фабрика", Россия (далее - Медицинские изделия) (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 05.04.2010 N ФСР 2010/07240, выданном на медицинское изделие "Вата медицинская гигроскопическая гигиеническая хлопковая нестерильная по ГОСТ 5556-81", производства ООО "Емельянъ Савостинъ. Ватная фабрика", Россия.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="center">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 20 октября 2021 г. N 01И-1404/21

</div>


<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК,
УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ,
С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/07240 от 05.04.2010, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Состав смеси | <a id="p100017"></a>Медицинская гигроскопическая гигиеническая хлопковая нестерильная вата должна быть выработана из хлопкового волокна.<br>Составы смески - хлопок 100% | <a id="p100018"></a>Вата изготовлена из полиэстера |
| <a id="p100019"></a>Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков | <a id="p100020"></a>Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков, %, не более 5,0 | <a id="p100021"></a>Измеренные значения Массовой доли плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков, %: 5,2; 5,4; 5,7; 6,1; 5,1 |
| <a id="p100022"></a>Засоренности | <a id="p100023"></a>Засоренность, %, не более 0,70 | <a id="p100024"></a>Измеренные значения Засоренности, %: 1,16; 1,31; 1,21; 1,35; 0,99 |
| <a id="p100025"></a>Содержание посторонних примесей | <a id="p100026"></a>Содержание посторонних примесей: иголочек, щепочек и др. - не допускается | <a id="p100027"></a>Обнаружены посторонние примеси |
| <a id="p100028"></a>Влажность | <a id="p100029"></a>Влажность, %, не более 8,0 | <a id="p100030"></a>Измеренные значения влажности, %: 8,51; 8,58 |
| <a id="p100031"></a>Материал упаковки | <a id="p100032"></a>Рулоны нестерильной ваты и пачки, уложенные в виде зигзагообразной ленты, должны быть упакованы в один слой бумаги или полиэтиленовую пленку.<br>Для упаковывания применяют:<br>- пергамин по нормативно-технической документации;<br>- подпергамент по ГОСТ 1760-86;<br>- бумагу оберточную марок A и B массой 1 м2 30 - 40 г по ГОСТ 8273-75 и бумагу специальную упаковочную по нормативно-технической документации | <a id="p100033"></a>Изделия упакованы в индивидуальную упаковку из полипропилена |
| <a id="p100034"></a>Материал упаковки | <a id="p100035"></a>При упаковывании фасованной нестерильной ваты в полиэтиленовую пленку торцы пакета заваривают | <a id="p100036"></a>Изделия упакованы в индивидуальную упаковку из полипропилена |


<a id="p100037"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100038"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100039"></a>

---