Письмо Росздравнадзора от 31.08.2015 № 01И-1403/15

«О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных препаратов»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 31 августа 2015 г. № 01И-1403/15

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных препаратов, качество которых не отвечает установленным требованиям:

1. Забракованные ГБУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан:

• Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 40 мл, флаконы темного стекла, производства ООО «Гиппократ» (Россия), владелец 000 «Медико-технический Центр-Агидель», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 21062014.

2. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Календулы настойка, настойка 40 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ООО «Камелия НПП» (Россия), владелец ООО «Сибирская региональная фармацевтическая компания-Омск», Омская область/поставщик ООО «ФК Гранд Капитал», Московская область, показатель «Описание» (жидкость с обильной взвесью) — серии 130515;
• Календулы настойка, настойка 40 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ООО «Камелия НПП» (Россия), владелец ООО «Сибирская региональная фармацевтическая компания-Омск», Омская область/поставщик ООО «ВИТТА компани», г. Москва, показатель «Описание» (жидкость с обильной взвесью) — серии 130515;
• Календулы настойка, настойка 40 мл, флаконы темного стекла (1), пачки картонные, производства ООО «Камелия НПП» (Россия), владелец ООО «Сибирская региональная фармацевтическая компания-Омск», Омская область/поставщик ООО «Фармтек», г. Москва, показатель «Описание» (жидкость с обильной взвесью) — серии 311014.

Территориальным органам Росздравнадзора по Республике Башкортостан, Омской области, г. Москве и Московской области обеспечить контроль за изъятием из обращения и уничтожением в установленном порядке указанных партий недоброкачественных лекарственных препаратов. О результатах информировать Росздравнадзор.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия иных партий указанных лекарственных препаратов, а также мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании». О результатах информировать территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за исполнением субъектами обращения лекарственных средств Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (статья 57) в части соблюдения запрета на реализацию недоброкачественных лекарственных средств.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения указывает изготовителям (продавцам, лицам, выполняющим функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных препаратов на необходимость проведения мероприятий, предусмотренных статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 № 184-ФЗ «О техническом регулировании».

Росздравнадзор предписывает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) в течение десяти дней от даты публикации информационного письма на официальном сайте Росздравнадзора представить сведения о проведенной работе, включая программу мероприятий по предотвращению причинения вреда, на адрес: control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения обращает внимание, что непредставление или несвоевременное представление, либо представление заведомо недостоверных сведений в Росздравнадзор, а также невыполнение в установленный срок предписания, решения Росздравнадзора влечет ответственность, предусмотренную соответственно ст. 19.7.8 и ч. 21 ст. 19.5 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях.

---