---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2024 N 01И-140/24"
number: "01И-140/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-02-19
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-14024"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2024 N 01И-140/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2024 N 01И-140/24

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 19 февраля 2024 г. N 01И-140/24**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области недоброкачественного медицинского изделия:**

</div>

<a id="p100006"></a>"Перчатки медицинские нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные текстурированные, Размер: M по ТУ 22.19.60-016-45422980-2021, Артикул 801", партия: 306, дата производства 02.2023, срок годности: 5 лет, производства ООО "Витекс", Россия, регистрационное удостоверение от 22.11.2022 N РЗН 2022/17441 (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 19 февраля 2024 г. N 01И-140/24

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ<br>
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2022/17441 от 22.11.2022, срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Упаковка | <a id="p100017"></a>Внешняя упаковка перчаток должна быть прочной, чтобы обеспечить безопасное транспортирование и хранение в картонных коробках. Упаковка осуществляется в картонную коробку (125 мм (Ш) x 235 мм (Д) x 60 мм (В)), в которую вмещается 50 или 100 или 200 штук | <a id="p100018"></a>Размер упаковки, мм:<br>124 x 236 x 70 |
| <a id="p100019"></a>Толщина перчатки | <a id="p100020"></a>Текстурированная поверхность, мм: не менее 0,11 не более 0,23 | <a id="p100021"></a>Толщина стенки перчатки в центре ладони, мм:<br>А1: 0,06;<br>А2: 0,06;<br>А3: 0,06;<br>А4: 0,06;<br>А5: 0,07 |
| <a id="p100022"></a>Усилие при разрыве после ускоренного старения | <a id="p100023"></a>Прочностные характеристики:<br>- усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее 6,0 | <a id="p100024"></a>Результаты измерений:<br>Усилие при разрыве после ускоренного старения, H:<br>5,67<br>4,92<br>5,23<br>4,46<br>4,54 |




<a id="p100025"></a>

---