Письмо Росздравнадзора от 19.02.2024 № 01И-140/24

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-140/24 от 19.02.2024Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 19.02.2024 N 01И-140/24. 01И-140/24. 19.02.2024. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-14024

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 19 февраля 2024 г. № 01И-140/24

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Самарской области недоброкачественного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские нитриловые диагностические (смотровые) нестерильные текстурированные, Размер: M по ТУ 22.19.60-016-45422980-2021, Артикул 801», партия: 306, дата производства 02.2023, срок годности: 5 лет, производства ООО «Витекс», Россия, регистрационное удостоверение от 22.11.2022 № РЗН 2022/17441 (см. приложение).

Субъектам обращения медицинских изделий предлагается провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению его обращения, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, установлена уголовная ответственность согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 19 февраля 2024 г. № 01И-140/24

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ
И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2022/17441 от 22.11.2022, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Упаковка	Внешняя упаковка перчаток должна быть прочной, чтобы обеспечить безопасное транспортирование и хранение в картонных коробках. Упаковка осуществляется в картонную коробку (125 мм (Ш) x 235 мм (Д) x 60 мм (В)), в которую вмещается 50 или 100 или 200 штук	Размер упаковки, мм: 124 x 236 x 70
Толщина перчатки	Текстурированная поверхность, мм: не менее 0,11 не более 0,23	Толщина стенки перчатки в центре ладони, мм: А1: 0,06; А2: 0,06; А3: 0,06; А4: 0,06; А5: 0,07
Усилие при разрыве после ускоренного старения	Прочностные характеристики: - усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее 6,0	Результаты измерений: Усилие при разрыве после ускоренного старения, H: 5,67 4,92 5,23 4,46 4,54