---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.02.2022 N 01И-140/22"
number: "01И-140/22"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2022-02-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-14022"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.02.2022 N 01И-140/22

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.02.2022 N 01И-140/22

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 9 февраля 2022 г. N 01И-140/22**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу - Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"PULSE OXIMETER CMS 50DL", партия SN: 20070300525, дата производства 2020-07, производства "Контек Медикал Системе Ко., Лтд.", Китай, регистрационное удостоверение N РЗН 2020/9598 от 04.02.2020, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 9 февраля 2022 г. N 01И-140/22

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="16%"><col width="58%"><col width="27%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2020/9598 от 04.02.2020, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Эксплуатационная документация</td><td><a id="p100017"></a>Пункт 7.9.1* ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, п. 6.8.2 ГОСТ ISO 9919-2011:<br>Общие положения (см. также таблицу С.4)<br>МЕ ИЗДЕЛИЕ должно комплектоваться документацией, содержащей, по крайней мере, инструкцию по эксплуатации и техническое описание. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны рассматриваться как часть МЕ ИЗДЕЛИЯ</td><td><a id="p100018"></a>С образцом представлена инструкция на английском языке, вложенная в коробку.<br>Руководство по эксплуатации и любые другие эксплуатационные документы к изделию на русском языке отсутствуют</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100019"></a>Маркировка изделия</td><td><a id="p100020"></a>Пункт 6.1 ГОСТ ISO 9919-2011:<br>Маркировка на наружной стороне изделий или их частей</td><td><a id="p100021"></a>Сигналы тревоги отсутствуют. Предупреждения и символы отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>- если не предусмотрен аварийный сигнал для значения SpO2 то указание "Нет сигнала SpO2" или обозначение IEC 60417-5319</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>- повторно обработанные датчики пульсовых оксиметров должны иметь такую же маркировку</td><td><a id="p100024"></a>Маркировка для правильного расположения датчика отсутствует на изделии и на упаковке, инструкция на русском языке не представлена</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>ее) Монитор пульсового оксиметра и его части должны быть маркированы для их правильного расположения</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Маркировка упаковки</td><td><a id="p100027"></a>Пункт 8.1 Технического файла из КРД к РУ N РЗН 2020/9598 от 04.02.2020:<br>На пульсоксиметрах, первичной и транспортной упаковках присутствует следующая информация:<br>- Масса брутто/нетто</td><td><a id="p100028"></a>Масса брутто/нетто не указана на маркировке</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Технические характеристики</td><td><a id="p100030"></a>Пункт 4.1.8 Технического файла из КРД к РУ N РЗН 2020/9598 от 04.02.2020:<br>Регулируемая настройка диапазона тревожного оповещения<br>SpO2 - 0% - 100%<br>Частоты пульса - 0 - 250 уд. в мин.</td><td><a id="p100031"></a>Диапазон тревожного оповещения не регулируется в изделии</td></tr>
</table>




<a id="p100032"></a>

---