Письмо Росздравнадзора от 09.02.2022 № 01И-140/22

«О недоброкачественном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по Тюменской области, Ханты-Мансийскому автономному округу — Югре и Ямало-Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия:

«PULSE OXIMETER CMS 50DL», партия SN: 20070300525, дата производства 2020-07, производства «Контек Медикал Системе Ко., Лтд.», Китай, регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9598 от 04.02.2020, срок действия не ограничен, и представляющего угрозу причинения вреда здоровью граждан (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/9598 от 04.02.2020, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Эксплуатационная документация	Пункт 7.9.1* ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010, п. 6.8.2 ГОСТ ISO 9919-2011: Общие положения (см. также таблицу С.4) МЕ ИЗДЕЛИЕ должно комплектоваться документацией, содержащей, по крайней мере, инструкцию по эксплуатации и техническое описание. ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны рассматриваться как часть МЕ ИЗДЕЛИЯ	С образцом представлена инструкция на английском языке, вложенная в коробку. Руководство по эксплуатации и любые другие эксплуатационные документы к изделию на русском языке отсутствуют
Маркировка изделия	Пункт 6.1 ГОСТ ISO 9919-2011: Маркировка на наружной стороне изделий или их частей	Сигналы тревоги отсутствуют. Предупреждения и символы отсутствуют
	- если не предусмотрен аварийный сигнал для значения SpO2 то указание «Нет сигнала SpO2» или обозначение IEC 60417-5319
	- повторно обработанные датчики пульсовых оксиметров должны иметь такую же маркировку	Маркировка для правильного расположения датчика отсутствует на изделии и на упаковке, инструкция на русском языке не представлена
	ее) Монитор пульсового оксиметра и его части должны быть маркированы для их правильного расположения
Маркировка упаковки	Пункт 8.1 Технического файла из КРД к РУ № РЗН 2020/9598 от 04.02.2020: На пульсоксиметрах, первичной и транспортной упаковках присутствует следующая информация: - Масса брутто/нетто	Масса брутто/нетто не указана на маркировке
Технические характеристики	Пункт 4.1.8 Технического файла из КРД к РУ № РЗН 2020/9598 от 04.02.2020: Регулируемая настройка диапазона тревожного оповещения SpO2 — 0% — 100% Частоты пульса — 0 - 250 уд. в мин.	Диапазон тревожного оповещения не регулируется в изделии

---