Письмо Росздравнадзора от 04.06.2019 № 01И-1402/19

«О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения МЗ РФ № 2001/247, МЗ РФ № 2002/190, МЗ РФ № 2003/384, МЗ РФ № 2004/61»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках мониторинга безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «ДжиИ Хэлскеа» (не приводится), уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

• «Дистанционно-управляемая рентгенодиагностическая система PRESTIGE II в комплектации», производства «GE Medical Systems», США, регистрационное удостоверение от 22.03.2001 МЗ РФ № 2001/247, срок действия истек 22.03.2011;
• «Дистанционно-управляемая рентгенодиагностическая система PRESTIGE II в составе», производства «GE Medical Systems», США, регистрационное удостоверение от 27.03.2002 МЗ РФ № 2002/190, срок действия истек 27.03.2012;
• «Дистанционно-управляемая рентгенодиагностическая система Prestige-II», производства «GE Medical Systems», США, регистрационное удостоверение от 20.03.2003 МЗ РФ № 2003/384, срок действия истек 20.03.2013;
• «Система рентгенодиагностическая с дистанционным управлением Prestige Si с принадлежностями, производства „GE Medical Systems“, Франция, регистрационное удостоверение от 11.02.2004 МЗ РФ № 2004/61, срок действия истек 11.02.2014.»

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «ДжиИ Хэлскеа» (123112, Россия, Москва, Пресненская наб., д. 10, тел.: +7(495)739-69-31, факс: +7(495)739-69-32).

---