---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-140/20"
number: "01И-140/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-01-21
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-14020"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-140/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 21.01.2020 N 01И-140/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 21 января 2020 г. N 01И-140/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Аппарат для местной дарсонвализации и гальванизации АмДГ-"ИСКРА-4", ТУ 9444-003-34711238-2005", заводской номер 028, дата производства июль 2019 г., производства ОАО "Новоаннинский завод "ЭМА", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении от 11.03.2011 N ФСР 2011/10279, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 21 января 2020 г. N 01И-140/20

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="27%"><col width="36%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 11.03.2011 N ФСР 2011/10279, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100016"></a>Маркировка</td><td rowspan="2"><a id="p100017"></a>Сведения отсутствуют (аппарат не имеет защиты - обычное изделие; аппарат не предназначен для работы в среде с источником смеси анестетика с воздухом)</td><td><a id="p100018"></a>Степень защиты IPX1 (согласно маркировке)<br>Изделие категории АР (согласно маркировке)<br>Маркировка на тыльной стороне аппарата, не в зеленом круге</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a><img src="https://i.bukva.ai/hTRstgIN4/img_0.png" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Маркировка</td><td><a id="p100021"></a>Значение потребляемой мощности<br>Не более 80 ВА</td><td><a id="p100022"></a>Потребляемая мощность, указанная в паспорте (не более 80 ВА) не соответствует мощности указанной на маркировке изделия (80 Вт)</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Паспорт</td><td><a id="p100024"></a>Значения цифр, символов, предупреждающих надписей и сокращений, имеющихся на ИЗДЕЛИИ, должно быть разъяснено в инструкции по эксплуатации</td><td><a id="p100025"></a>Потребляемая мощность, указанная в паспорте (не более 80 ВА), не соответствует мощности, указанной на маркировке изделия (80 Вт).<br>В паспорте нет разъяснения символов: изделие категории АР, IPXI и BF</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100026"></a>Регулировка тока</td><td><a id="p100027"></a>Максимальная величина тока в цепи пациента при работе аппарата в режиме гальванизации не должна превышать (50 +/- 5) мА при номинальной нагрузке равной (500 +/- 25) Ом</td><td><a id="p100028"></a>Максимальный измеренный ток 67,5 мА</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Диапазоны регулировки тока в режиме гальванизации должны быть 0 - 5 мА и 0 - 50 мА.</td><td><a id="p100030"></a>Диапазоны регулировки тока в режиме гальванизации:<br>- 0,24 мА - 6,4 мА<br>- 2,6 мА - 67,5 мА</td></tr>
</table>




<a id="p100031"></a>

---