---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2019 N 01И-140/19"
number: "01И-140/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-01-16
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-14019"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2019 N 01И-140/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.01.2019 N 01И-140/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-104819#p100006) Росздравнадзора от 17.04.2019 N 01И-1048/19.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 16 января 2019 г. N 01И-140/19

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Шапочка "Шарлотта" нетканая, артикул: ШБ12, ТУ 9398-002-89972233-2016". дата производства 02.2018, производства ООО "Амарант", Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, Боткинское шоссе, д. 298, пом. 1, регистрационное удостоверение N РЗН 2017/6188 от 04.09.2017 (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 января 2019 г. N 01И-140/19

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="17%"><col width="45%"><col width="38%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2017/6188 от 04.09.2017, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Наименование изделия</td><td><a id="p100016"></a>Шапочки медицинские по ТУ 9398-002-89972233-2016.</td><td><a id="p100017"></a>Шапочка "Шарлотта" нетканая, артикул ШБ12, белый, ТУ 9398-002-89972233-2016.</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Назначение изделия</td><td><a id="p100019"></a>Для защиты как пациента, так и персонала операционной от попадания микроорганизмов, биологических жидкостей и микрочастиц.</td><td><a id="p100020"></a>СИЗ, предохранение помещений от загрязнений.</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Адрес организации-производителя, страна</td><td><a id="p100022"></a>426039, Россия, Удмуртская Республика, г. Ижевск, Боткинское шоссе, д. 298, пом. 1.</td><td><a id="p100023"></a>Россия.</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Срок годности</td><td><a id="p100025"></a>Шапочки должны иметь следующий показатель надежности:<br>- средний срок сохраняемости должен быть не менее 3-х лет.<br>Гарантийный срок хранения шапочек - 5 лет.</td><td><a id="p100026"></a>Изготовлено 02.2018;<br>Срок годности 02.2028.</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Маркировка</td><td><a id="p100028"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:<br>- однократности применения;<br>- толщина и/или поверхностная плотность;<br>- размер шапочек;<br>- номер партии.</td><td><a id="p100029"></a>Отсутствуют.</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100030"></a>Требования к резинке</td><td><a id="p100031"></a>Прочность при растяжение должна быть не менее 60 (611) МПа (кг*с/см2).</td><td><a id="p100032"></a>A - 17,8 кг*с/см2;<br>B - 21,5 кг*с/см2;<br>C - 24,2 кг*с/см2;<br>D - 19,6 кг*с/см2;<br>E - 18,7 кг*с/см2.</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Общая длина (в нерастянутом виде) должна быть 35 - 41 см (шапочки "Шарлотта" и ПЭ) и 45 - 47 для шапочки "Берет".</td><td><a id="p100034"></a>Длина шапочек Шарлотта:<br>A - 25 см;<br>B - 24 см;<br>C - 24 см;<br>D - 25 см;<br>E - 25 см.</td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Требования к прочности основных параметров</td><td><a id="p100036"></a>Разрывная нагрузка НПП (по длине и по ширине) должна быть не менее, Н, в зависимости от поверхностной плотности г/м2.</td><td><a id="p100037"></a>Поверхностная плотность шапочки "Шарлотта" ШБ12 - 12 г/м2 +/- 10%<br>Разрывная нагрузка по длине не менее 25 Н:<br>A - 17 Н;<br>B - 14 Н;<br>C - 20 Н;<br>D - 18 Н;<br>E - 14 Н.<br>Разрывная нагрузка по ширине не менее 20 Н:<br>A - 16 Н:<br>B - 18 Н;<br>C - 14 Н;<br>D - 15 Н;<br>E - 12 Н.</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100038"></a>Требования к сварным швам</td><td><a id="p100039"></a>Шапочки должны иметь сварной шов для закрепления резинки.</td><td><a id="p100040"></a>Сварной шов представленных образцов Шапочек не закрепляет резинку в углах.</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Сварные швы должны быть по всей длине ровные, без прожженных мест.</td><td><a id="p100042"></a>Обнаружены отверстия в сварном шве.</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Разрывная нагрузка, в Н, сварных швов шапочек из ПЭ или НПП должна быть не менее 0,5 разрывной нагрузки основного материала (ПЭ или НПП) по ширине.<br>Прочность, в МПа (кг*с/см2), сварных швов шапочек из НПП не измеряют.</td><td><a id="p100044"></a>Разрывная нагрузка материала по ширине не менее 20 Н, разрывная нагрузка сварных швов должна быть не менее 10 Н:<br>A - 6,7 Н;<br>B - 8,3 Н;<br>C - 4,1 Н;<br>D - 5,2 Н;<br>E - 9,4 Н.</td></tr>
<tr><td><a id="p100045"></a>Комплектность</td><td><a id="p100046"></a>Инструкция по применению.</td><td><a id="p100047"></a>Отсутствует.</td></tr>
</table>




<a id="p100048"></a>

---