**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 9 декабря 2024 г. N 01И-1401/24**
**О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Толщина | Приложение Б
ГАБАРИТНЫЕ И ОСНОВНЫЕ РАЗМЕРЫ | Толщина стенки перчатки (в точках, указанных на рис. 2), мм:
0,072
0,070
0,073
0,076
0,069 |
 |  |
| Рис. 1 | Рис. 2 |
| Размер | L, мм не менее | B, мм | Толщина стенки перчатки (в точках, указанных на рис. 2), мм, не менее | Толщина перчатки (точно в центре ладони), мм | Толщина валика перчатки, мм, не более | |
| Маленькие (S) | 220 | 80 +/- 10 | 0,08 - для гладких участков | не менее 0,08 и не более 2,00 - для гладких участков | 2,5 |
| Средние (M) | 230 | 95 +/- 10 |
| Большие (L) | 230 | 110 +/- 10 | 0,11 - для текстурированных участков | не менее 0,11 и не более 2,03 - для текстурированных участков |
| Сверхбольшие (XL) | 230 | >= 110 |
|
| Прочностные характеристики | Прочностные характеристики перчаток должны соответствовать указанным в Таблице 2 (по ТУ)
Таблица 2 Прочностные характеристики | Усилие при разрыве, Н:
3,44
2,72
4,46
4,14
4,52
Удлинение при разрыве, %:
451
400
492
463
474
Прочность при растяжении, МПа:
13,0 |
| Условие | Показатель | Значение | |
| До ускоренного старения | Усилие при разрыве (Н), не менее | 7,0 |
| Удлинение при разрыве (%), не менее | 650 |
| Прочность при растяжении (МПа), не менее | 18 |
После ускоренного старения
(70 +/- 2 °C в течение 168 +/- 2 ч) | Усилие при разрыве (H), не менее | 6,0 |
| Удлинение при разрыве (%), не менее | 500 |
| Прочность при растяжении (МПа), не менее | 14 |
По ГОСТ Р 52239-2004
Таблица 3 - Характеристики растяжения |
| Характеристика | Значение для перчатки типа | |
| 1 | 2 |
| 1. Усилие при разрыве до ускоренного старения Н, не менее | 7,0 | 7,0 |
| 2. Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее | 650 | 500 |
| 3. Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее | 6,0 | 6,0 |
| 4. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее | 500 | 400 |
|
| Маркировка | Каждая индивидуальная упаковка перчаток должна содержать индивидуальную маркировку.
Маркировка изделия должна содержать следующую информацию:
- наименование изделия;
- наименование производителя;
- адрес производителя;
- порядковый номер партий изделий;
- артикул;
- размер изделия;
- срок годности или знак "Использовать до";
- номер Технических условий;
- дата изготовления;
- слова "Не стерильно" или знак "Не стерильно";
- количество изделий в упаковке (в штуках или парах);
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- знак "Беречь от влаги";
- знак "Запрет на повторное применение" или слова "Одноразовые";
- знак "Обратитесь к инструкции по применению;
- надпись: "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию у предрасположенных персон";
- знак "Содержит натуральный латекс";
- информация о сертификации и декларировании (при необходимости);
- надпись: "Текстурированные";
- информация об условиях хранения;
- надпись: "Неанатомической формы";
- знак "Не допускать воздействия солнечного света";
- назначение;
- обозначение цвета;
- надпись: "Тип 1 в соответствии с ГОСТ Р 52239".
Примечание:
Допускается совмещение маркировки на русском языке с маркировкой на иностранном языке. Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1. | Знак "Содержит натуральный латекс": Требование не выполнено. Знак отсутствует.
Надпись: "Неанатомической формы": Требование не выполнено. Надпись отсутствует. |