Письмо Росздравнадзора от 09.12.2024 № 01И-1401/24

«О фальсифицированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские, смотровые/процедурные, латексные, одноразового использования, неопудренные, нестерильные, размер XL по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020», LOT: 07, дата производства июль 2022, использовать до июнь 2027, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2021 № РЗН 2021/16274.

Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 05.09.2024 № 01И-1025/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия не ограничен)										Образцы выявленного медицинского изделия
Толщина	Приложение Б ГАБАРИТНЫЕ И ОСНОВНЫЕ РАЗМЕРЫ										Толщина стенки перчатки (в точках, указанных на рис. 2), мм: 0,072 0,070 0,073 0,076 0,069
	Рис. 1						Рис. 2
		Размер	L, мм не менее	B, мм		Толщина стенки перчатки (в точках, указанных на рис. 2), мм, не менее		Толщина перчатки (точно в центре ладони), мм	Толщина валика перчатки, мм, не более
		Маленькие (S)	220	80 +/- 10		0,08 — для гладких участков		не менее 0,08 и не более 2,00 — для гладких участков	2,5
		Средние (M)	230	95 +/- 10
		Большие (L)	230	110 +/- 10		0,11 — для текстурированных участков		не менее 0,11 и не более 2,03 — для текстурированных участков
		Сверхбольшие (XL)	230	>= 110
Прочностные характеристики	Прочностные характеристики перчаток должны соответствовать указанным в Таблице 2 (по ТУ) Таблица 2 Прочностные характеристики										Усилие при разрыве, Н: 3,44 2,72 4,46 4,14 4,52 Удлинение при разрыве, %: 451 400 492 463 474 Прочность при растяжении, МПа: 13,0
		Условие			Показатель				Значение
		До ускоренного старения			Усилие при разрыве (Н), не менее				7,0
					Удлинение при разрыве (%), не менее				650
					Прочность при растяжении (МПа), не менее				18
		После ускоренного старения (70 +/- 2 °C в течение 168 +/- 2 ч)			Усилие при разрыве (H), не менее				6,0
					Удлинение при разрыве (%), не менее				500
					Прочность при растяжении (МПа), не менее				14
	По ГОСТ Р 52239-2004 Таблица 3 — Характеристики растяжения
		Характеристика						Значение для перчатки типа
								1	2
		1. Усилие при разрыве до ускоренного старения Н, не менее						7,0	7,0
		2. Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее						650	500
		3. Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее						6,0	6,0
		4. Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее						500	400
Маркировка	Каждая индивидуальная упаковка перчаток должна содержать индивидуальную маркировку. Маркировка изделия должна содержать следующую информацию: - наименование изделия; - наименование производителя; - адрес производителя; - порядковый номер партий изделий; - артикул; - размер изделия; - срок годности или знак «Использовать до»; - номер Технических условий; - дата изготовления; - слова «Не стерильно» или знак «Не стерильно»; - количество изделий в упаковке (в штуках или парах); - номер и дата регистрационного удостоверения; - знак «Беречь от влаги»; - знак «Запрет на повторное применение» или слова «Одноразовые»; - знак «Обратитесь к инструкции по применению; - надпись: „Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию у предрасположенных персон“; - знак „Содержит натуральный латекс“; - информация о сертификации и декларировании (при необходимости); - надпись: „Текстурированные“; - информация об условиях хранения; - надпись: „Неанатомической формы“; - знак „Не допускать воздействия солнечного света“; - назначение; - обозначение цвета; - надпись: „Тип 1 в соответствии с ГОСТ Р 52239“. Примечание: Допускается совмещение маркировки на русском языке с маркировкой на иностранном языке. Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1.»										Знак «Содержит натуральный латекс»: Требование не выполнено. Знак отсутствует. Надпись: «Неанатомической формы»: Требование не выполнено. Надпись отсутствует.

---