Письмо Росздравнадзора от 23.07.2020 № 01И-1401/20
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 23.07.2020 N 01И-1401/20. 01И-1401/20. 23.07.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-140120
«О прекращении обращения лекарственного средства „Ксилен(R) НЕО“ серий 230419, 270419 производства ООО „ВЕРОФАРМ“ (Россия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 23 июля 2020 г. № 01И-1401/20
О ПРЕКРАЩЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА «КСИЛЕН(R) НЕО» СЕРИЙ 230419, 270419 ПРОИЗВОДСТВА ООО «ВЕРОФАРМ» (РОССИЯ)
Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения принято решение о прекращении обращения лекарственного средства «Ксилен(R) НЕО, спрей назальный с ароматом камфоры и ментола 0,1% 15 г, флаконы (1), пачки картонные» серий 230419, 270419 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия) в связи с информацией о выявлении экспертной организацией ФГБУ «Информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения» Росздравнадзора (филиал г. Ростова-на-Дону) в рамках выборочного контроля качества лекарственных средств несоответствия партий вышеуказанного лекарственного средства требованиям нормативной документации по показателю «Родственные примеси»; владелец партий лекарственного средства ООО «ВЕРОФАРМ».
Субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, надлежит принять меры, направленные на соблюдение требований п. 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. О результатах проведенной работы, следует информировать территориальные органы Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за выявлением и изъятием из обращения указанных серий лекарственного средства. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.
Учитывая требования ст. 45 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил надлежащей производственной практики, утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013 № 916, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предписывает ООО «ВЕРОФАРМ» предоставить в Росздравнадзор отчет о проведенном расследовании по факту выявления недоброкачественного лекарственного средства «Ксилен(R) НЕО, спрей назальный с ароматом камфоры и ментола 0,1% 15 г, флаконы (1), пачки картонные» серий 230419, 270419 производства ООО «ВЕРОФАРМ» (Россия). Запрашиваемые сведения необходимо предоставить в срок до 05.08.2020 на электронную почту control_ls@roszdravnadzor.ru с последующей досылкой на бумажном носителе.