Письмо Росздравнадзора от 04.06.2019 № 01И-1401/19
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2019 N 01И-1401/19. 01И-1401/19. 04.06.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-140119
«Об отзыве медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Дентсплай Сирона», уполномоченного представителя производителя медицинских изделий:
- «Сверла стоматологические для установки имплантатов дентальных ASTRA TECH Implant System нестерильные», производства «Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 27.12.2017 № РЗН 2017/5806, срок действия не ограничен;
- «Инструменты для дентальной имплантации Astra Tech», производства «Дентсплай Имплантс Мануфэкчуринг ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение от 23.04.2018 № ФСЗ 2009/05899, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение — не приводится).
Причина отзыва: По информации, полученной от производителя, удлинитель сверла Drill Extension» некоторых партий может работать не так, как ожидалось. В частности, в случаях неблагоприятной комбинации допусков по размерам, функциональность зажима, которая обеспечивает крепление сверла в удлинителе сверла, может быть нарушена.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Дентсплай Сирона» (115432, Москва, пр-т Андропова, д. 18, корп. 6, тел.: +7(495)725-10-87, факс: +7(495)725-10-86, e-mail: cis@dentsplvsirona.com, www.dentsplvsirona.com, www.dentsplvcis.com.