Письмо Росздравнадзора от 31.03.2005 № 01И-140/05

«Об изъятии забракованных лекарственных средств»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает сведения о забракованных лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю качества лекарственных средств:

1. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

• Нитроксолина таблетки, покрытые оболочкой 0,05 г серии 40604, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ЗАО «Роста», Новосибирский филиал — по показателям: «Описание» (таблетки от светло-желтого до ярко-оранжевого цвета), «Упаковка» (этикетки отклеены от банок), «Маркировка» (у части этикеток номер серии и срок годности отсутствуют).

2. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Костромской области:

• Боярышника настойка 100 мл серии 040304, производства ООО «МедМагикФарм», поставщик ООО «Фирма Хелс-М» — по показателю «Сухой остаток».

3. Забракованные ГУЗ «Северо-Западный Центр по контролю качества и сертификации лекарств»:

• Теймурова паста 30 г серии 50105, производства ФГУП «Муромский приборостроительный завод», поставщик ООО «Фармацевтические технологии» — по показателю «Описание» (сухая крошащаяся масса кремово-розового цвета).

4. Забракованные КГУ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края»:

• Донормил, таблетки шипучие 15 мг серии G9079, производства «Упса Лаборатории, отделение компании Бристол-Майерс Сквибб», Франция, поставщик ЗАО ПКЦ КЕТГУТ — по показателю «Описание» (таблетки с шероховатой пористой поверхностью).
• Гидроперита таблетки 1,5 г серии 030604, производства ОАО «Самарамедпром», поставщик ОАО «Армавирская межрайонная аптечная база» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями).

Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в соответствии с требованиями нормативной документации. При выявлении несоответствия качества лекарственных средств установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. № 382 «Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств», зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г., регистрационный № 4074. В случае соответствия качества требованиям нормативной документации лекарственные средства подлежат реализации в установленном порядке.

---