**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 9 декабря 2024 г. N 01И-1400/24**
**О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Санитарно-химические показатели | Цинк, мг/л
Допустимое значение
1,0 | Значение показателя
3,469 +/- 0,624 |
| Прочностные характеристики | Прочностные характеристики перчаток должны соответствовать указанным в Таблице 2 (по ТУ)
Таблица 2. Прочностные характеристики | Усилие при разрыве, H:
3,61
3,18
4,17
4,23
3,73
Прочность при растяжении, МПа:
11,2
9,6
13,0
12,8
11,1 |
| Условие | Показатель | Значения | |
| До ускоренного старения | Усилие при разрыве (H), не менее | 7,0 |
| Удлинение при разрыве (%), не менее | 650 |
| Прочность при растяжении (МПа), не менее | 18 |
После ускоренного старения
(70 +/- 2 °C в течение 168 +/- 2 ч) | Усилие при разрыве (H), не менее | 6,0 |
| Удлинение при разрыве (%), не менее | 500 |
| Прочность при растяжении (МПа), не менее | 14 |
По ГОСТ Р 52239-2004
Таблица 3. Характеристики растяжения |
| Характеристика | Значение для перчатки типа | |
| 1 | 2 |
| 1 | Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее | 7,0 | 7,0 |
| 2 | Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее | 650 | 500 |
| 3 | Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее | 6,0 | 6,0 |
| 4 | Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее | 500 | 400 |
|
| Герметичность | Перчатки должны быть водонепроницаемыми (герметичными) | Испытание на герметичность образцов: образцы A8, A14, A15, A18, A23, A24, A35, A48 и A50 - негерметичны (См. Приложение 3).
В соответствии с уровнем контроля - требование не выполнено |
| Качество поверхности | Поверхности перчаток, текстурированные на пальцах, должны быть без механических повреждений (порезы, разрывы, засечки, пузыри, складки). Изделия не должны иметь инородных тел и пятен | Требование не выполнено.
Поверхности перчаток имеют разрывы |
| Маркировка | Каждая индивидуальная упаковка перчаток должна содержать индивидуальную маркировку. Маркировка изделия должна содержать следующую информацию:
- наименование изделия;
- наименование производителя;
- адрес производителя;
- порядковый номер партий изделий;
- артикул;
- размер изделия;
- срок годности или знак "Использовать до";
- номер Технических условий;
- дата изготовления;
- слова "Нестерильно" или знак "Нестерильно";
- количество изделий в упаковке (в штуках или парах);
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- знак "Беречь от влаги";
- знак "Запрет на повторное применение" или слова "Одноразовые";
- знак "Обратитесь к инструкции по применению;
- надпись: "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию у предрасположенных персон";
- знак "Содержит натуральный латекс";
- информация о сертификации и декларировании (при необходимости);
- надпись: "Текстурированные";
- информация об условиях хранения;
- надпись: "Неанатомической формы";
- знак "Не допускать воздействия солнечного света";
- назначение;
- обозначение цвета;
- надпись: "Тип 1 в соответствии с ГОСТ Р 52239".
Примечание:
Допускается совмещение маркировки на русском языке с маркировкой на иностранном языке. Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1 | Знак "Содержит натуральный латекс":
Требование не выполнено. Знак отсутствует.
Надпись:
"Неанатомической формы": Требование не выполнено. Надпись отсутствует |