Письмо Росздравнадзора от 09.12.2024 № 01И-1400/24

«О фальсифицированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские, смотровые/процедурные, латексные, одноразового использования, неопудренные, нестерильные, размер L по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020», LOT: 07, дата производства июль 2022, использовать до июнь 2027, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия и регистрационном удостоверении от 30.12.2021 № РЗН 2021/16274.

Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 12.09.2024 № 01И-1037/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия не ограничен)							Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели	Цинк, мг/л Допустимое значение 1,0							Значение показателя 3,469 +/- 0,624
Прочностные характеристики	Прочностные характеристики перчаток должны соответствовать указанным в Таблице 2 (по ТУ) Таблица 2. Прочностные характеристики							Усилие при разрыве, H: 3,61 3,18 4,17 4,23 3,73 Прочность при растяжении, МПа: 11,2 9,6 13,0 12,8 11,1
		Условие		Показатель	Значения
		До ускоренного старения		Усилие при разрыве (H), не менее	7,0
				Удлинение при разрыве (%), не менее	650
				Прочность при растяжении (МПа), не менее	18
		После ускоренного старения (70 +/- 2 °C в течение 168 +/- 2 ч)		Усилие при разрыве (H), не менее	6,0
				Удлинение при разрыве (%), не менее	500
				Прочность при растяжении (МПа), не менее	14
	По ГОСТ Р 52239-2004 Таблица 3. Характеристики растяжения
		Характеристика			Значение для перчатки типа
					1	2
		1	Усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее		7,0	7,0
		2	Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее		650	500
		3	Усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее		6,0	6,0
		4	Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее		500	400
Герметичность	Перчатки должны быть водонепроницаемыми (герметичными)							Испытание на герметичность образцов: образцы A8, A14, A15, A18, A23, A24, A35, A48 и A50 — негерметичны (См. Приложение 3). В соответствии с уровнем контроля — требование не выполнено
Качество поверхности	Поверхности перчаток, текстурированные на пальцах, должны быть без механических повреждений (порезы, разрывы, засечки, пузыри, складки). Изделия не должны иметь инородных тел и пятен							Требование не выполнено. Поверхности перчаток имеют разрывы
Маркировка	Каждая индивидуальная упаковка перчаток должна содержать индивидуальную маркировку. Маркировка изделия должна содержать следующую информацию: - наименование изделия; - наименование производителя; - адрес производителя; - порядковый номер партий изделий; - артикул; - размер изделия; - срок годности или знак «Использовать до»; - номер Технических условий; - дата изготовления; - слова «Нестерильно» или знак «Нестерильно»; - количество изделий в упаковке (в штуках или парах); - номер и дата регистрационного удостоверения; - знак «Беречь от влаги»; - знак «Запрет на повторное применение» или слова «Одноразовые»; - знак «Обратитесь к инструкции по применению; - надпись: „Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию у предрасположенных персон“; - знак „Содержит натуральный латекс“; - информация о сертификации и декларировании (при необходимости); - надпись: „Текстурированные“; - информация об условиях хранения; - надпись: „Неанатомической формы“; - знак „Не допускать воздействия солнечного света“; - назначение; - обозначение цвета; - надпись: „Тип 1 в соответствии с ГОСТ Р 52239“. Примечание: Допускается совмещение маркировки на русском языке с маркировкой на иностранном языке. Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1»							Знак «Содержит натуральный латекс»: Требование не выполнено. Знак отсутствует. Надпись: «Неанатомической формы»: Требование не выполнено. Надпись отсутствует

---