Письмо Росздравнадзора от 09.12.2024 № 01И-1399/24

«О фальсифицированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области фальсифицированного медицинского изделия:

«Перчатки медицинские, смотровые/процедурные, латексные, одноразового использования, неопудренные, нестерильные, размер M по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020», LOT: 06, дата производства июнь 2022, использовать до май 2027, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО «СПЕЦ-И-АЛ», Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2021 № РЗН 2021/16274.

Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного письма Росздравнадзора от 05.09.2024 № 01И-1026/24 «О недоброкачественном медицинском изделии».

Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия не ограничен)						Образцы выявленного медицинского изделия
Санитарно-химические показатели	Цинк, мг/л Допустимое значение 1,0						Значение показателя 3,218 +/- 0,579
Прочностные характеристики	Прочностные характеристики перчаток должны соответствовать указанным в Таблице 2 (по ТУ) Таблица 2 Прочностные характеристики						Усилие при разрыве, Н: 4,69 3,53 3,85 5,64 5,15 Прочность при растяжении, МПа: 12,4 12,1
		Условие	Показатель		Значения
		До ускоренного старения	Усилие при разрыве (Н), не менее		7,0
			Удлинение при разрыве (%), не менее		650
			Прочность при растяжении (МПа), не менее		18
		После ускоренного старения (70 +/- 2 °C в течение 168 +/- 2 ч)	Усилие при разрыве (Н), не менее		6,0
			Удлинение при разрыве (%), не менее		500
			Прочность при растяжении (МПа), не менее		14
	По ГОСТ Р 52239-2004 Таблица 3 — Характеристики растяжения
		Характеристика		Значение для перчатки типа
				1	2
		1 Усилие при разрыве до ускоренного старения, Н, не менее		7,0	7,0
		2 Удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее		650	500
		3 Усилие при разрыве после ускоренного старения, Н, не менее		6,0	6,0
		4 Удлинение при разрыве после ускоренного старения, %, не менее		500	400
Герметичность	Перчатки должны быть водонепроницаемыми (герметичными).						Испытание на герметичность образцов: Образцы A7, A9, A12, A18, A24, A27, A30, A31 и A37 — не герметичны (См. Приложение 3). В соответствии с уровнем контроля — требование не выполнено.
Качество поверхности	Поверхности перчаток, текстурированные на пальцах, должны быть без механических повреждений (порезы, разрывы, засечки, пузыри, складки). Изделия не должны иметь инородных тел и пятен.						Образцы A7, A9, A12, A18, A24, A27, A30, A31 и A37 имеют видимые дыры. В соответствии с уровнем контроля — требование не выполнено.
Маркировка	Каждая индивидуальная упаковка перчаток должна содержать индивидуальную маркировку. Маркировка изделия должна содержать следующую информацию: - наименование изделия; - наименование производителя; - адрес производителя; - порядковый номер партий изделий; - артикул; - размер изделия; - срок годности или знак «Использовать до»; - номер Технических условий; - дата изготовления; - слова «Не стерильно» или знак «Не стерильно»; - количество изделий в упаковке (в штуках или парах); - номер и дата регистрационного удостоверения; - знак «Беречь от влаги»; - знак «Запрет на повторное применение» или слова «Одноразовые»; - знак «Обратитесь к инструкции по применению; - надпись: „Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию у предрасположенных персон“; - знак „Содержит натуральный латекс“; - информация о сертификации и декларировании (при необходимости); - надпись: „Текстурированные“; - информация об условиях хранения; - надпись: „Неанатомической формы“; - знак „Не допускать воздействия солнечного света“; - назначение; - обозначение цвета; - надпись: „Тип 1 в соответствии с ГОСТ Р 52239“. Примечание: Допускается совмещение маркировки на русском языке с маркировкой на иностранном языке. Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1.»						Знак «Содержит натуральный латекс»: Требование не выполнено. Знак отсутствует. Надпись: «Неанатомической формы»: Требование не выполнено. Надпись отсутствует.

---