---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2019 N 01И-1398/19"
number: "01И-1398/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-06-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-139819"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2019 N 01И-1398/19
# <Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2019 N 01И-1398/19
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 4 июня 2019 г. N 01И-1398/19
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Презерватив для УЗИ без смазки, прозрачный, диаметр 28 мм/Презерватив Viva(R) (Вива) для ректально-вагинального датчика аппарата ультразвукового исследования", LOT 15P07, производства "КАРЕКС ИНДАСТРИЗ СДН. БХД", Малайзия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07153 от 21.06.2010, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации: см. [приложение](#p100011).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 4 июня 2019 г. N 01И-1398/19
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07153 от 21.06.2010, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия, А1, Б1, В1 |
| --- | --- | --- |
| Наименование изделия на индивидуальной упаковке | Средство контрацепции и профилактики инфекционных заболеваний, в том числе для использования при ультразвуковых исследованиях (презервативы) | Viva(R) Презерватив для УЗИ без смазки, прозрачный, диаметр: 28 мм |
| Основные размеры | Презервативы для УЗИ изготавливают следующих размеров:
- ширина презерватива - 28 мм;
- толщина стенки - 0,08 мм;
- толщина венчиков 1,6 мм;
- условная прочность при растяжении до теплового старения 218 кгс/см2 | Ширина:
А1 - 40,0 мм;
Б1 - 40,0 мм;
В1 - 40,5 мм.
Толщина стенки:
А1 - 0,094 мм;
Б1 - 0,094 мм;
В1 - 0,093 мм.
Толщина венчика:
А1 - 1,43 мм;
Б1 - 1,46 мм;
В1 - 1,55 мм.
Условная прочность при растяжении до теплового старения:
А1 - 207,0 кгс/см2;
Б1 - 223,3 кгс/см2;
В1 - 167,2 кгс/см2. |
---