Письмо Росздравнадзора от 04.06.2019 № 01И-1398/19

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 4 июня 2019 г. № 01И-1398/19

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Ингушетия в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Презерватив для УЗИ без смазки, прозрачный, диаметр 28 мм/Презерватив Viva(R) (Вива) для ректально-вагинального датчика аппарата ультразвукового исследования», LOT 15P07, производства «КАРЕКС ИНДАСТРИЗ СДН. БХД», Малайзия, регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07153 от 21.06.2010, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации: см. приложение.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 4 июня 2019 г. № 01И-1398/19

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07153 от 21.06.2010, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия, А1, Б1, В1
Наименование изделия на индивидуальной упаковке	Средство контрацепции и профилактики инфекционных заболеваний, в том числе для использования при ультразвуковых исследованиях (презервативы)	Viva(R) Презерватив для УЗИ без смазки, прозрачный, диаметр: 28 мм
Основные размеры	Презервативы для УЗИ изготавливают следующих размеров: - ширина презерватива — 28 мм; - толщина стенки — 0,08 мм; - толщина венчиков 1,6 мм; - условная прочность при растяжении до теплового старения 218 кгс/см2	Ширина: А1 — 40,0 мм; Б1 — 40,0 мм; В1 — 40,5 мм. Толщина стенки: А1 — 0,094 мм; Б1 — 0,094 мм; В1 — 0,093 мм. Толщина венчика: А1 — 1,43 мм; Б1 — 1,46 мм; В1 — 1,55 мм. Условная прочность при растяжении до теплового старения: А1 — 207,0 кгс/см2; Б1 — 223,3 кгс/см2; В1 — 167,2 кгс/см2.

---