--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.12.2024 N 01И-1397/24" number: "01И-1397/24" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2024-12-09 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-139724" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 09.12.2024 N 01И-1397/24 # <Письмо> Росздравнадзора от 09.12.2024 N 01И-1397/24 "О фальсифицированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 9 декабря 2024 г. N 01И-1397/24** **О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Астраханской области фальсифицированного медицинского изделия: "Перчатки медицинские, смотровые/процедурные, латексные, одноразового использования, неопудренные, нестерильные, размер L по ТУ 22.19.60-001-05370760-2020", LOT: 05, дата производства март 2022, использовать до февраля 2027, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО "СПЕЦ-И-АЛ", Россия, и регистрационном удостоверении от 30.12.2021 N РЗН 2021/16274. Одновременно сообщаем о признании недействительным информационного [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-102724) Росздравнадзора от 05.09.2024 N 01И-1027/24 "О недоброкачественном медицинском изделии". Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 9 декабря 2024 г. N 01И-1397/24
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N РЗН 2021/16274 от 30.12.2021, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Санитарно-химические показатели | Цинк, мг/л
Допустимое значение
1,0 | Значение показателя
3,644 +/- 0,656 | | Герметичность | Перчатки должны быть водонепроницаемыми (герметичными) | Испытание на герметичность образцов:
Образцы A6, A7, A10, A17, A21, A25, A32 и A35 - не герметичны.
В соответствии с уровнем контроля - требование не выполнено | | Качество поверхности | Поверхности перчаток, текстурированные на пальцах, должны быть без механических повреждений (порезы, разрывы, засечки, пузыри, складки). Изделия не должны иметь инородных тел и пятен | Образцы A6, A7, A10, A17, A21, A25, A32 и A35 имеют видимые дыры.
В соответствии с уровнем контроля - требование не выполнено | | Маркировка | Каждая индивидуальная упаковка перчаток должна содержать индивидуальную маркировку. Маркировка изделия должна содержать следующую информацию:
- наименование изделия;
- наименование производителя;
- адрес производителя;
- порядковый номер партий изделий;
- артикул;
- размер изделия;
- срок годности или знак "Использовать до";
- номер Технических условий;
- дата изготовления;
- слова "Не стерильно" или знак "Не стерильно";
- количество изделий в упаковке (в штуках или парах);
номер и дата регистрационного удостоверения;
- знак "Беречь от влаги";
- знак "Запрет на повторное применение" или слова "Одноразовые";
- знак "Обратитесь к инструкции по применению;
- надпись: "Изделие сделано из латекса натурального каучука, который может вызывать аллергическую реакцию у предрасположенных персон";
- знак "Содержит натуральный латекс";
- информация о сертификации и декларировании (при необходимости);
- надпись: "Текстурированные";
- информация об условиях хранения;
- надпись: "Неанатомической формы";
- знак "Не допускать воздействия солнечного света";
- назначение;
- обозначение цвета;
- надпись: "Тип 1 в соответствии с ГОСТ Р 52239".
Примечание:
Допускается совмещение маркировки на русском языке с маркировкой на иностранном языке. Знаки индивидуальной маркировки должны соответствовать ГОСТ Р ИСО 15223-1 | Знак "Содержит натуральный латекс": Требование не выполнено. Знак отсутствует.
Надпись: "Неанатомической формы": Требование не выполнено. Надпись отсутствует |
Фотоизображение выявленного медицинского изделия (Не приводится.)
---