---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 22.07.2020 N 01И-1397/20"
number: "01И-1397/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-07-22
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-139720"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 22.07.2020 N 01И-1397/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 22.07.2020 N 01И-1397/20

"О фальсифицированном медицинском изделии"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-18322#p100005) Росздравнадзора от 17.02.2022 N 01и-183/22.


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 22 июля 2020 г. N 01И-1397/20

<a id="p100004"></a>**О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Ставропольского края фальсифицированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Шприц одноразовый стерильный 3-х компонентный с иглой 23G x 1/2" (0,6 x 30 мм), 2 мл", производства Джиангсу Кангхуа Медикал Эквипмент Ко., ЛТД, Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением N ФСЗ 2011/11223 от 19.08.2013.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 22 июля 2020 г. N 01И-1397/20


<table>
<colgroup><col width="22%"><col width="39%"><col width="39%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СРАВНЕНИЯ ИДЕНТИФИКАЦИОННЫХ ПРИЗНАКОВ ОБРАЗЦА</td><td>МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДСТАВЛЕННОГО УПОЛНОМОЧЕННЫМ</td><td>ПРЕДСТАВИТЕЛЕМ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, И ОБРАЗЦА ВЫЯВЛЕННОГО</td></tr>
<tr><td>МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ</td><td></td><td><a id="p100013"></a>Наименование показателя</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100014"></a>Фальсифицированное медицинское изделие</td><td><a id="p100015"></a>Оригинальное медицинское изделие</td><td><a id="p100016"></a>Наименование медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Шприц одноразовый стерильный</td><td><a id="p100018"></a>Шприц одноразовый стерильный medic-o-planet</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Тип, модель</td><td><a id="p100020"></a><a id="p100021"></a>3-х компонентный<br>3-х компонентный</td><td><a id="p100022"></a>2 мл/2 ml, с иглой 23G x 11/4" (0,6 x 30 мм)</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>2 ml/мл, с иглой 23G x 11/4" (0,6 x 30 мм)</td><td><a id="p100024"></a>Наименование и адрес производителя</td><td><a id="p100025"></a>Sanhekou 213115 Changzhou, People's Republic of China</td></tr>
<tr><td>("Джингсу Канхуа Медикал Эквипмент Ко., ЛТД", Китай)</td><td><a id="p100026"></a>medic-o-planet GmbH, Kaiserstrasse 209, D-76133 Karlsruhe, Deutschland</td><td><a id="p100027"></a><a id="p100028"></a>Символы на индивидуальной упаковке, штрих-код<br><img src="https://i.bukva.ai/y2fP8WOL9/img_0.jpg" alt="рис. 1"></td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a><img src="https://i.bukva.ai/y2fP8WOL9/img_1.jpg" alt="рис. 2"></td><td><a id="p100030"></a>Сведения на маркировке индивидуальной упаковки об игле</td><td><a id="p100031"></a><a id="p100032"></a>Сведения отсутствуют<br>"Трехгранная заточка иглы"</td></tr>
<tr><td>"Силиконовое покрытие для плавной инъекции"</td><td><a id="p100033"></a>Сведения об утилизации и хранении на индивидуальной упаковке</td><td><a id="p100034"></a><img src="https://i.bukva.ai/y2fP8WOL9/img_2.jpg" alt="рис. 3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100035"></a>Уничтожить после однократного применения</td><td>Условия хранения не указаны</td><td><a id="p100036"></a>Срок годности</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>- СРОК ГОДНОСТИ 5 ЛЕТ</td><td><a id="p100038"></a>Надпись отсутствует</td><td><a id="p100039"></a>Уполномоченный представитель в РФ</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Информация отсутствует</td><td><a id="p100041"></a>ООО "МедикоПланет", 142290, МО, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 8</td><td><a id="p100042"></a>Номер телефона, факса, адрес электронной почты</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Сведения отсутствуют</td><td><a id="p100044"></a><a id="p100045"></a><a id="p100046"></a>На маркировке нанесена информация о телефоне, факсе, адресе электронной почты производителя<br>Маркировка шприца<br><img src="https://i.bukva.ai/y2fP8WOL9/img_3.jpg" alt="рис. 4"></td><td><a id="p100047"></a><a id="p100048"></a><a id="p100049"></a><img src="https://i.bukva.ai/y2fP8WOL9/img_4.jpg" alt="рис. 5"><br>Материал индивидуальной упаковки<br>Пакет с одной стороны из прозрачного полимерного материала, с другой стороны - бумажный материал, на который нанесена маркировка</td></tr>
</table>


(Рисунок не приводится)
<a id="p100050"></a>Полимерный прозрачный пакет, на который нанесена маркировка

(Рисунок не приводится)

<a id="p100051"></a>Фотографические изображения выявленных образцов изделия

<a id="p100052"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100053"></a>

---