Письмо Росздравнадзора от 22.07.2020 № 01И-1397/20

«О фальсифицированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 22 июля 2020 г. № 01И-1397/20

О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении в обращении на территории Ставропольского края фальсифицированного медицинского изделия:

«Шприц одноразовый стерильный 3-х компонентный с иглой 23G x 1/2» (0,6 x 30 мм), 2 мл», производства Джиангсу Кангхуа Медикал Эквипмент Ко., ЛТД, Китай, сопровождаемого регистрационным удостоверением № ФСЗ 2011/11223 от 19.08.2013.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 22 июля 2020 г. № 01И-1397/20

ТАБЛИЦА СРАВНЕНИЯ ИДЕНТИФИКАЦИОННЫХ ПРИЗНАКОВ ОБРАЗЦА	МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДСТАВЛЕННОГО УПОЛНОМОЧЕННЫМ	ПРЕДСТАВИТЕЛЕМ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, И ОБРАЗЦА ВЫЯВЛЕННОГО
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ		Наименование показателя
Фальсифицированное медицинское изделие	Оригинальное медицинское изделие	Наименование медицинского изделия
	Шприц одноразовый стерильный	Шприц одноразовый стерильный medic-o-planet
Тип, модель	3-х компонентный 3-х компонентный	2 мл/2 ml, с иглой 23G x 11/4» (0,6 x 30 мм)
2 ml/мл, с иглой 23G x 11/4» (0,6 x 30 мм)	Наименование и адрес производителя	Sanhekou 213115 Changzhou, People's Republic of China
(«Джингсу Канхуа Медикал Эквипмент Ко., ЛТД», Китай)	medic-o-planet GmbH, Kaiserstrasse 209, D-76133 Karlsruhe, Deutschland	Символы на индивидуальной упаковке, штрих-код
	Сведения на маркировке индивидуальной упаковки об игле	Сведения отсутствуют «Трехгранная заточка иглы»
«Силиконовое покрытие для плавной инъекции»	Сведения об утилизации и хранении на индивидуальной упаковке
Уничтожить после однократного применения	Условия хранения не указаны	Срок годности
- СРОК ГОДНОСТИ 5 ЛЕТ	Надпись отсутствует	Уполномоченный представитель в РФ
Информация отсутствует	ООО «МедикоПланет», 142290, МО, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 8	Номер телефона, факса, адрес электронной почты
Сведения отсутствуют	На маркировке нанесена информация о телефоне, факсе, адресе электронной почты производителя Маркировка шприца	Материал индивидуальной упаковки Пакет с одной стороны из прозрачного полимерного материала, с другой стороны — бумажный материал, на который нанесена маркировка

(Рисунок не приводится)

Полимерный прозрачный пакет, на который нанесена маркировка

(Рисунок не приводится)

Фотографические изображения выявленных образцов изделия

(Не приводятся.)

---