---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2019 N 01И-1396/19"
number: "01И-1396/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-06-04
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-139619"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2019 N 01И-1396/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2019 N 01И-1396/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 4 июня 2019 г. N 01И-1396/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Набор гинекологический одноразовый стерильный НГО "Гекса" 06, ТУ 9437-024-18603495-2013", производства ООО "Гекса-нетканые материалы", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N РЗН 2014/2208 от 18.12.2014 и представляющего угрозу здоровью при его применении (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N РЗН 2014/2208 от 18.12.2014, выданного на медицинское изделие "Набор гинекологический одноразовый стерильный НГО "Гекса" по ТУ 9437-024-18603495-2013", производства ООО "Гекса-нетканые материалы", Россия (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 4 июня 2019 г. N 01И-1396/19

<a id="p100012"></a>ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ

<div align="right">

И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ<br>
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ<br>
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

</div>



<table>
<colgroup><col width="15%"><col width="11%"><col width="9%"><col width="12%"><col width="11%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="7%"><col width="8%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td colspan="3"><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N РЗН 2014/2208 от 18.12.2014)</td><td colspan="7"><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td colspan="11"><a id="p100016"></a><a id="p100017"></a>Комплект поставки<br>Набор гинекологический одноразовый стерильный НГО "Гекса" по ТУ 9437-024-18603495-2013 в составе:</td></tr>
<tr><td>- Зеркало гинекологическое одноразовое по Куско - 1 шт.;</td><td colspan="3"><a id="p100018"></a>- Шпатель по Эйру - ложка Фолькмана - 1 шт.;<br>- Салфетка - 1 шт.;<br>- Перчатки смотровые латексные или нитриловые - 1 пара;<br>- Бахилы низкие - 1 пара<br>Набор гинекологический одноразовый стерильный НГО "Гекса" 06, ТУ 9437-024-18603495-2013<br>Состав:</td><td colspan="7"><a id="p100019"></a><a id="p100020"></a>1. Зеркало гинекологическое одноразовое по Куско - 1 шт.<br>Шпатель по Эйру - ложка Фолькмана - 1 шт.; - в составе набора не представлен<br>3. Салфетка (40 x 70 см, пл. 25 гр/м2) - 1 шт.<br>2. Перчатки медицинские смотровые латексные (р-р M) - 1 пара.<br>- Бахилы низкие - 1 пара - в составе набора не представлены<br>Наименование образцов не соответствует наименованию медицинского изделия согласно РУ N РЗН 2014/2208 от 18.12.2014 в части надписи "06" и отсутствия в составе наборов бахил низких и Шпателя по Эйру - ложки Фолькмана. Договор поставки, выполненный по спецификации заказчика с указанием состава для медицинского изделия "Набор гинекологический одноразовый стерильный НГО "ГЕКСА" 06, ТУ 9437-024-18603495-2013", партия 06/03.07.18 M, дата производства 03.07.2018, использовать до 03.07.2023, производства ООО "Гекса-нетканые материалы", Россия, не представлен.<br>Прочностные характеристики перчаток<br>- усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее 7,0;</td></tr>
<tr><td>- удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее 650;</td><td colspan="3"><a id="p100021"></a>- усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее 6,0;<br>- удлинение при разрыве после ускоренного старения, %. не менее 500.<br>Усилие при разрыве до ускоренного старения:<br>A - 5,62 H; B - 6,17 H; C - 5,26 H; D - 6,08 H; E - 5,22 H;</td><td colspan="7"><a id="p100022"></a><a id="p100023"></a>Удлинение при разрыве до ускоренного старения:<br>A - 476%; B - 485%; C - 462%; D - 487%; E - 465%;<br>Усилие при разрыве после ускоренного старения:<br>F - 4,47 H; G - 4,26 H; H - 4,83 H; I - 5,36 H; J - 5,83 H;<br>Удлинение при разрыве после ускоренного старения:<br>F - 408%; G - 392%; H - 411%; I - 417%; J - 426%;<br>Размеры перчаток<br>Основные линейные размеры перчаток смотровых латексных или нитриловых должны соответствовать требованиям, представленным в таблице 3.</td></tr>
<tr><td rowspan="4">Таблица 3 - Основные линейные размеры перчаток медицинских смотровых латексных</td><td colspan="3"><a id="p100024"></a>Длина, l:<br>A - 241 мм; B - 239 мм; C - 238 мм; D - 240 мм; E - 237 мм.</td><td colspan="7" rowspan="4"><a id="p100025"></a><a id="p100026"></a>Допуски на длину перчаток не указаны.<br>Номинальный размер<br>Ширина w, мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100027"></a>Длина l, мм</td><td><a id="p100028"></a>Средний (M)</td><td><a id="p100029"></a>85 +/- 5</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100030"></a>230</td><td><a id="p100031"></a>95 +/- 5</td><td rowspan="2"><a id="p100032"></a>Размеры зеркала гинекологического</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Основные линейные размеры зеркала гинекологического одноразового по Куско должны соответствовать требованиям, представленным на рисунке А.1</td></tr>
<tr><td rowspan="8"><a id="p100034"></a>Эталон</td><td colspan="3" rowspan="3"><a id="p100035"></a>Основные размеры (мм)</td><td rowspan="2"><a id="p100036"></a>Вывод</td><td colspan="5"><a id="p100037"></a>120 +/- 1,7</td><td rowspan="2"><a id="p100038"></a>112 +/- 1,7</td></tr>
<tr><td><a id="p100039"></a>70 +/- 1,5</td><td><a id="p100040"></a>136 +/- 2,0</td><td><a id="p100041"></a>115 +/- 1,7</td><td><a id="p100042"></a>Образец A</td><td><a id="p100043"></a>111</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>113</td><td><a id="p100045"></a>68,5</td><td><a id="p100046"></a>96</td><td><a id="p100047"></a>94</td><td><a id="p100048"></a>Н</td><td><a id="p100049"></a><img src="https://i.bukva.ai/qVoB5aDfY/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100050"></a>Образец B</td></tr>
<tr><td colspan="3" rowspan="5"><a id="p100051"></a>110</td><td><a id="p100052"></a>113</td><td><a id="p100053"></a>68,5</td><td><a id="p100054"></a>96</td><td><a id="p100055"></a>94</td><td><a id="p100056"></a>Н</td><td><a id="p100057"></a>Образец C</td><td><a id="p100058"></a>111</td></tr>
<tr><td><a id="p100059"></a>113</td><td><a id="p100060"></a>68,5</td><td><a id="p100061"></a>96</td><td><a id="p100062"></a>94</td><td><a id="p100063"></a>Н</td><td><a id="p100064"></a>Образец D</td><td><a id="p100065"></a>111</td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>113</td><td><a id="p100067"></a>68,5</td><td><a id="p100068"></a>96</td><td><a id="p100069"></a>94</td><td><a id="p100070"></a>Н</td><td><a id="p100071"></a>Образец E</td><td><a id="p100072"></a>111</td></tr>
<tr><td><a id="p100073"></a>113</td><td><a id="p100074"></a>68,5</td><td><a id="p100075"></a>96</td><td><a id="p100076"></a>94</td><td><a id="p100077"></a>Н</td><td></td><td><a id="p100078"></a>Маркировка</td></tr>
<tr><td colspan="7"><a id="p100079"></a>На этикетке, вложенной в потребительскую тару (индивидуальную упаковку), должно быть указано:</td></tr>
<tr><td>- юридический адрес предприятия-изготовителя;</td><td colspan="3"><a id="p100080"></a>- условия хранения;<br>- условия утилизации.<br>На этикетке индивидуальной упаковки не указано:<br>- юридический адрес предприятия-изготовителя;</td><td colspan="7">- условия хранения;<br>- условия утилизации.</td></tr>
</table>


<a id="p100081"></a>

---