Письмо Росздравнадзора от 04.06.2019 № 01И-1396/19

«О незарегистрированном медицинском изделии»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Белгородской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Набор гинекологический одноразовый стерильный НГО „Гекса“ 06, ТУ 9437-024-18603495-2013», производства ООО «Гекса-нетканые материалы», Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № РЗН 2014/2208 от 18.12.2014 и представляющего угрозу здоровью при его применении (далее — Медицинское изделие).

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № РЗН 2014/2208 от 18.12.2014, выданного на медицинское изделие «Набор гинекологический одноразовый стерильный НГО „Гекса“ по ТУ 9437-024-18603495-2013», производства ООО «Гекса-нетканые материалы», Россия (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Приложение к письму Росздравнадзора от 4 июня 2019 г. № 01И-1396/19

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2014/2208 от 18.12.2014)			Образцы выявленного медицинского изделия
Комплект поставки Набор гинекологический одноразовый стерильный НГО «Гекса» по ТУ 9437-024-18603495-2013 в составе:
- Зеркало гинекологическое одноразовое по Куско — 1 шт.;	- Шпатель по Эйру — ложка Фолькмана — 1 шт.; - Салфетка — 1 шт.; - Перчатки смотровые латексные или нитриловые — 1 пара; - Бахилы низкие — 1 пара Набор гинекологический одноразовый стерильный НГО «Гекса» 06, ТУ 9437-024-18603495-2013 Состав:			1. Зеркало гинекологическое одноразовое по Куско — 1 шт. Шпатель по Эйру — ложка Фолькмана — 1 шт.; — в составе набора не представлен 3. Салфетка (40 x 70 см, пл. 25 гр/м2) — 1 шт. 2. Перчатки медицинские смотровые латексные (р-р M) — 1 пара. - Бахилы низкие — 1 пара — в составе набора не представлены Наименование образцов не соответствует наименованию медицинского изделия согласно РУ № РЗН 2014/2208 от 18.12.2014 в части надписи «06» и отсутствия в составе наборов бахил низких и Шпателя по Эйру — ложки Фолькмана. Договор поставки, выполненный по спецификации заказчика с указанием состава для медицинского изделия «Набор гинекологический одноразовый стерильный НГО „ГЕКСА“ 06, ТУ 9437-024-18603495-2013», партия 06/03.07.18 M, дата производства 03.07.2018, использовать до 03.07.2023, производства ООО «Гекса-нетканые материалы», Россия, не представлен. Прочностные характеристики перчаток - усилие при разрыве до ускоренного старения, H, не менее 7,0;
- удлинение при разрыве до ускоренного старения, %, не менее 650;	- усилие при разрыве после ускоренного старения, H, не менее 6,0; - удлинение при разрыве после ускоренного старения, %. не менее 500. Усилие при разрыве до ускоренного старения: A — 5,62 H; B — 6,17 H; C — 5,26 H; D — 6,08 H; E — 5,22 H;			Удлинение при разрыве до ускоренного старения: A — 476%; B — 485%; C — 462%; D — 487%; E — 465%; Усилие при разрыве после ускоренного старения: F — 4,47 H; G — 4,26 H; H — 4,83 H; I — 5,36 H; J — 5,83 H; Удлинение при разрыве после ускоренного старения: F — 408%; G — 392%; H — 411%; I — 417%; J — 426%; Размеры перчаток Основные линейные размеры перчаток смотровых латексных или нитриловых должны соответствовать требованиям, представленным в таблице 3.
Таблица 3 — Основные линейные размеры перчаток медицинских смотровых латексных	Длина, l: A — 241 мм; B — 239 мм; C — 238 мм; D — 240 мм; E — 237 мм.			Допуски на длину перчаток не указаны. Номинальный размер Ширина w, мм
	Длина l, мм	Средний (M)	85 +/- 5
	230	95 +/- 5	Размеры зеркала гинекологического
		Основные линейные размеры зеркала гинекологического одноразового по Куско должны соответствовать требованиям, представленным на рисунке А.1
Эталон	Основные размеры (мм)			Вывод	120 +/- 1,7					112 +/- 1,7
					70 +/- 1,5	136 +/- 2,0	115 +/- 1,7	Образец A	111
				113	68,5	96	94	Н		Образец B
	110			113	68,5	96	94	Н	Образец C	111
				113	68,5	96	94	Н	Образец D	111
				113	68,5	96	94	Н	Образец E	111
				113	68,5	96	94	Н		Маркировка
				На этикетке, вложенной в потребительскую тару (индивидуальную упаковку), должно быть указано:
- юридический адрес предприятия-изготовителя;	- условия хранения; - условия утилизации. На этикетке индивидуальной упаковки не указано: - юридический адрес предприятия-изготовителя;			- условия хранения; - условия утилизации.

---