**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкия в обращении незарегистрированного медицинского изделия "Перчатки синтетические смотровые диагностические нестерильные, S-размер маленький 9" (240 mm)", производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010 (далее - Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.**
**В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010, выданного на медицинское изделие "Перчатки медицинские нестерильные и стерильные (см. Приложение на 1 листе)", производства "СФМ Госпитал Продактс ГмбХ", Германия, Дальнее зарубежье, SFM Hospital Products GmbH, Segelfliegerdamm 67-89, 12487 Berlin, Germany (см. [приложение](#p100012)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.** **Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ	И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ	ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ		Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010, срок действия не ограничен), ГОСТ Р 52239-2004	Образцы выявленного медицинского изделия (Условное обозначение образцов: A, B, C, D, E)	Размер Сведения о размере в дюймах отсутствуют. Согласно сведениям КРД длина перчаток: 285 +/- 5 мм На маркировке представленной упаковки имеется противоречивая информация размера перчаток 9" (240 mm), т.к. 9" это 228,6 мм, что не соответствует указанному значению 240 мм. Согласно сведениям КРД длина перчаток: 285 +/- 5 мм, что не соответствует сведениям маркировки упаковки изделия п. 6.1 ГОСТ Р 52239-2004 Толщина в точке 1 - на расстоянии 15 мм от вершины среднего пальца, в точке 2 - приблизительно в центре ладони, для текстурированных участков - не менее 0,11 мм, (для гладких участков - не менее 0,08) Толщина в точке 1 (текстурированная поверхность):
A - 0,09 мм;	B - 0,08 мм; C - 0,09 мм;	D - 0,08 мм; E - 0,07 мм п. 6.3 ГОСТ Р 52239-2004 Прочностные характеристики: - усилие при разрыве до ускоренного старения, H не менее 7,0; Усилие при разрыве до ускоренного старения:
A - 6,4 H; B - 6,2 H; C - 6,9 H;	D - 6,7 H;	E - 6,1 H
	Технические характеристики
	п. 2 Нормативного документа	Опудренные - модифицированный кукурузный крахмал USPXXI
Согласно информации, содержащейся на маркировке групповой упаковки, перчатки "неопудренные"	Размер указан на манжете перчатки, в структуре латекса	На манжете представленных образцов перчаток не указан размер
Длина - 285 +/- 5 мм A - 239 мм; B - 240 мм; C - 238 мм; D - 241 мм; E - 241 мм Срок годности Дата изготовления, дата окончания срока годности указана на упаковке. Срок хранения изделий 3 года.	Дата изготовления Jul 2018, годен до Jul 2023	Упаковка и маркировка