Письмо Росздравнадзора от 04.06.2019 № 01И-1395/19

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1395/19 от 04.06.2019Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 04.06.2019 N 01И-1395/19. 01И-1395/19. 04.06.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-139519

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 4 июня 2019 г. № 01И-1395/19

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкия в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Перчатки синтетические смотровые диагностические нестерильные, S-размер маленький 9» (240 mm)», производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010 (далее — Медицинское изделие), представляющего угрозу здоровью при его применении.

В связи с установленным несоответствием на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010, выданного на медицинское изделие «Перчатки медицинские нестерильные и стерильные (см. Приложение на 1 листе)», производства «СФМ Госпитал Продактс ГмбХ», Германия, Дальнее зарубежье, SFM Hospital Products GmbH, Segelfliegerdamm 67-89, 12487 Berlin, Germany (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 4 июня 2019 г. № 01И-1395/19

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ	И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ	ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ		Сравниваемые сведения/параметры
Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/07368 от 05.07.2010, срок действия не ограничен), ГОСТ Р 52239-2004	Образцы выявленного медицинского изделия (Условное обозначение образцов: A, B, C, D, E)	Размер Сведения о размере в дюймах отсутствуют. Согласно сведениям КРД длина перчаток: 285 +/- 5 мм На маркировке представленной упаковки имеется противоречивая информация размера перчаток 9» (240 mm), т.к. 9» это 228,6 мм, что не соответствует указанному значению 240 мм. Согласно сведениям КРД длина перчаток: 285 +/- 5 мм, что не соответствует сведениям маркировки упаковки изделия п. 6.1 ГОСТ Р 52239-2004 Толщина в точке 1 — на расстоянии 15 мм от вершины среднего пальца, в точке 2 — приблизительно в центре ладони, для текстурированных участков — не менее 0,11 мм, (для гладких участков — не менее 0,08) Толщина в точке 1 (текстурированная поверхность):
A — 0,09 мм;	B — 0,08 мм; C — 0,09 мм;	D — 0,08 мм; E — 0,07 мм п. 6.3 ГОСТ Р 52239-2004 Прочностные характеристики: - усилие при разрыве до ускоренного старения, H не менее 7,0; Усилие при разрыве до ускоренного старения:
A — 6,4 H; B — 6,2 H; C — 6,9 H;	D — 6,7 H;	E — 6,1 H
	Технические характеристики
	п. 2 Нормативного документа	Опудренные — модифицированный кукурузный крахмал USPXXI
Согласно информации, содержащейся на маркировке групповой упаковки, перчатки «неопудренные»	Размер указан на манжете перчатки, в структуре латекса	На манжете представленных образцов перчаток не указан размер
Длина — 285 +/- 5 мм A — 239 мм; B — 240 мм; C — 238 мм; D — 241 мм; E — 241 мм Срок годности Дата изготовления, дата окончания срока годности указана на упаковке. Срок хранения изделий 3 года.	Дата изготовления Jul 2018, годен до Jul 2023	Упаковка и маркировка

п. 4 Нормативного документа
Технические характеристики

Нестерильные перчатки упаковывают в полиэтиленовый пакет по 50 — 100 штук в картонной коробке

Нестерильные перчатки упакованы навалом в групповую упаковку. Полиэтиленовый пакет отсутствует