---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 09.12.2024 N 01И-1394/24"
number: "01И-1394/24"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2024-12-09
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-139424"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 09.12.2024 N 01И-1394/24

# <Письмо> Росздравнадзора от 09.12.2024 N 01И-1394/24

"Об отзыве из обращения лекарственного средства "АТОРВАСТАТИН Фармасинтез" серий 381123, 391123, 401123 производства ООО "Фармасинтез-Тюмень" (Россия)"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 9 декабря 2024 г. N 01И-1394/24**

<a id="p100004"></a>**ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА**<br>
**"АТОРВАСТАТИН ФАРМАСИНТЕЗ" СЕРИЙ 381123, 391123, 401123**<br>
**ПРОИЗВОДСТВА ООО "ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ" (РОССИЯ)**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО "Фармасинтез-Тюмень", решении отозвать из обращения лекарственный препарат "АТОРВАСТАТИН Фармасинтез, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные" серий 381123, 391123, 401123 производства ООО "Фармасинтез-Тюмень" (Россия) в связи с несоответствием их качества установленным требованиям раздела "Маркировка" нормативного документа.
<a id="p100006"></a>Данное решение ООО "Фармасинтез-Тюмень" в отношении серии 381123 указанного лекарственного препарата принято в связи с выявленным отклонением в качестве в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств ([письмо](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-122124) Росздравнадзора от 06.11.2024 N 01И-1221/24), в отношении серий 391123, 401123 - в рамках внутреннего расследования причины выявленного отклонения в качестве серии 381123.
<a id="p100007"></a>Росздравнадзор предлагает ООО "Фармасинтез-Тюмень" предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел "О Службе"/"Структура Службы"/"Территориальные органы").
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>




<a id="p100011"></a>

---