Письмо Росздравнадзора от 09.12.2024 № 01И-1394/24
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 09.12.2024 N 01И-1394/24. 01И-1394/24. 09.12.2024. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-139424
«Об отзыве из обращения лекарственного средства „АТОРВАСТАТИН Фармасинтез“ серий 381123, 391123, 401123 производства ООО „Фармасинтез-Тюмень“ (Россия)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 9 декабря 2024 г. № 01И-1394/24
ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
«АТОРВАСТАТИН ФАРМАСИНТЕЗ» СЕРИЙ 381123, 391123, 401123
ПРОИЗВОДСТВА ООО «ФАРМАСИНТЕЗ-ТЮМЕНЬ» (РОССИЯ)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом производителем, ООО «Фармасинтез-Тюмень», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «АТОРВАСТАТИН Фармасинтез, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные» серий 381123, 391123, 401123 производства ООО «Фармасинтез-Тюмень» (Россия) в связи с несоответствием их качества установленным требованиям раздела «Маркировка» нормативного документа.
Данное решение ООО «Фармасинтез-Тюмень» в отношении серии 381123 указанного лекарственного препарата принято в связи с выявленным отклонением в качестве в рамках федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств (письмо Росздравнадзора от 06.11.2024 № 01И-1221/24), в отношении серий 391123, 401123 — в рамках внутреннего расследования причины выявленного отклонения в качестве серии 381123.
Росздравнадзор предлагает ООО «Фармасинтез-Тюмень» предоставить сведения об изъятии из обращения указанных серий лекарственного препарата.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).
Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.