Письмо Росздравнадзора от 09.12.2024 № 01И-1393/24

«Об отзыве из обращения лекарственного средства „Насобек“ серии 100023100 производства „Тева Чешские Предприятия с.р.о.“ (Чешская Республика)»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о принятом представителем держателя регистрационного удостоверения, ООО «Тева», решении отозвать из обращения лекарственный препарат «Насобек, спрей назальный дозированный 50 мкг/доза, флаконы (1), пачки картонные» серии 100023100 производства «Тева Чешские Предприятия с.р.о.» (Чешская Республика) в связи с выявлением при изучении стабильности данной серии лекарственного препарата ее несоответствия требованиям нормативной документации по показателям: «Количественное определение (беклометазона дипропионат)», «Однородность дозирования».

Росздравнадзор предлагает ООО «Тева» предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», п. п. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н. Контактные данные территориальных органов Росздравнадзора размещены в открытом доступе на интернет-портале Росздравнадзора: https://roszdravnadzor.gov.ru/about/structure/territorial (раздел «О Службе»/«Структура Службы»/«Территориальные органы»).

Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеуказанных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

---