--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.02.2025 N 01И-139/25" number: "01И-139/25" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2025-02-18 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-13925" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 18.02.2025 N 01И-139/25 # <Письмо> Росздравнадзора от 18.02.2025 N 01И-139/25 "О фальсифицированном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 18 февраля 2025 г. N 01И-139/25** **О ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании отрицательного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Пермскому краю фальсифицированного медицинского изделия: "Фартук гигиенический одноразового использования. Плотность 40 г/м2, Длина 140 см ТУ 9398-020-18603495-2009", партия: 105, дата производства 04.2022, сопровождаемого сведениями о производителе: ООО "Гекса-нетканые материалы", Россия и регистрационным удостоверением от 12.08.2020 N ФСР 2009/06234. Субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
**к письму Росздравнадзора**
**от 18 февраля 2025 г. N 01И-139/25** **ТАБЛИЦА**
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2009/06234 от 12.08.2020, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наименование изделия. Тип, модель | Комплект одежды и белья хирургический, одноразовый, стерильный и нестерильный КХ "ГЕКСА" по ТУ 9398-020-18603495-2009 в составе:
- Халат хирургический - 1 шт.
- Халат процедурный - 1 шт.
- Костюм хирургический (рубашка и брюки) - 1 шт.
- Комбинезон - 1 шт.
- Фартук - 1 шт.
- Нарукавники - 1 пара.
- Накидка для пациента - 1 шт.
- Бахилы низкие - 1 пара.
- Бахилы высокие - 1 пара.
- Бахилы низкие с двойной подошвой - 1 пара.
- Шапочка "Берет" - 1 шт.
- Шапочка "Колпак" - 1 шт.
- Шапочка "Шлем" - 1 шт.
- Маска (двухслойная) - 1 шт.
- Маска (трехслойная) - 1 шт.
- Простыня хирургическая - 1 шт.
- Салфетка - 1 шт.
- Брюки процедурные для пациента - 1 шт.
- Трусы процедурные - 1 шт.
- Пододеяльник - 1 шт.
- Наволочка - 1 шт.
- Чехол на матрас - 1 шт. | На индивидуальной упаковке указано наименование:
"Фартук гигиенический одноразового использования ТУ 9398-020-18603495-2009".
Сведения о "Комплекте ..." отсутствуют на маркировке представленных образцов изделия.
Сведения об изделии "Фартук гигиенический одноразового использования" отсутствуют в материалах КРД к РУ N ФСР 2009/06234 от 12.08.2020 | | Тип, модель | Согласно требованиям пункта 1.3.2 ТУ 9398-020-18603495-2009 "Изделия, входящие в Комплект, могут выпускаться из окрашенных или неокрашенных материалов".
Согласно ТУ 9398-020-18603495-2009, пример обозначения Комплекта при заказе и в документации, для изделия "Фартук" должен содержать следующие сведения об изделии:
"Фартук (модель N 1, дл. 110 см, р-р 48 - 58, ламинированный нетканый материал марки Tutami span L пл 40 г/м2, голубой)" | На индивидуальной упаковке представленного образца указано: "Плотность 40 г/м2 Длина 140 см".
Сведения на этикетке не соответствуют ТУ 9398-020-18603495-2009, так как отсутствуют сведения в части модели, размера, материала и цвета изделия.
Представленные образцы изделия имеют белый цвет, сведения о котором отсутствуют на маркировке изделия | | Наименование и адрес производителя | ООО "Гекса-нетканые материалы".
143405, Россия, Московская область, Красногорский район, г. Красногорск, д. Гольево, ул. Центральная, д. 3, литера А, А1, А2, а, помещ. 304 | На индивидуальной упаковке указано:
"ООО "Гекса-нетканные материалы".
Имеются ошибки при указании наименования предприятия-изготовителя. Адрес предприятия-изготовителя не указан, что не соответствует требованиям раздела "Маркировка" ТУ 9398-020-18603495-2009 | | Адрес места производства | Из приложения к РУ N ФСР 2009/06234 от 12.08.2020 Лист 1:
Место производства:
"ООО "Гекса-нетканые материалы", Россия, 172854, Тверская область, Торопецкий район, Речанское сельское поселение, д. Лесная, д. 4" | На индивидуальной упаковке указано:
Россия, 172854, Тверская обл. Торопецкий р-он, Реченское сельское поселение, д. Лесная, д. 4".
Адрес места производства на этикетке не соответствует адресу места производства в Приложении к РУ N ФСР 2009/06234 от 12.08.2020 Лист 1 | | Комплектность | Комплектность
В комплект поставки Комплекта одежды и белья хирургического, одноразового, стерильного и нестерильного КХ "ГЕКСА", по ТУ 9398-020-18603495-2009, в индивидуальной упаковке, входят следующие изделия:
- Халат хирургический - 1 шт.;
- Халат процедурный - 1 шт.;
- Костюм хирургический (рубашка и брюки) - 1 шт.;
- Комбинезон - 1 шт.;
- Фартук - 1 шт.;
- Нарукавники - 1 пара;
- Накидка для пациента - 1 шт.;
- Бахилы низкие - 1 пара;
- Бахилы низкие с двойной подошвой - 1 пара;
- Бахилы высокие - 1 пара;
- Шапочка "Берет" - 1 шт.;
- Шапочка "Колпак" - 1 шт.;
- Шапочка "Шлем" - 1 шт.;
- Маска (двухслойная или трехслойная) - 1 шт.;
- Простыня хирургическая - 1 шт.;
- Салфетка - 1 шт.;
- Брюки процедурные для пациента - 1 шт.;
- Трусы процедурные - 1 шт.;
- Пододеяльник - 1 шт.;
- Наволочка - 1 шт.;
- Чехол на матрас - 1 шт.;
- Этикетка - 1 шт.
- Потребительская упаковка - 1 шт. | Требование нарушено.
Сведения об изделии "Фартук гигиенический одноразового использования" отсутствуют в ТУ | | Маркировка | Маркировку (этикетку) вкладывают в индивидуальную упаковку | Требование нарушено.
Маркировка (этикетка) нанесена на индивидуальную упаковку | | Маркировка | На этикетке, вложенной в индивидуальную упаковку, должно быть указано:
наименование предприятия-изготовителя и его адрес;
- наименование Комплекта:
- перечень изделий, входящих в Комплект (с указанием модели, размеров и материалов);
- надпись - "стерильно" или "нестерильно", "нетоксично" выделены крупным шрифтом;
- вид стерилизации (для стерильной продукции);
- обозначение настоящих технических условий;
- номер партии;
- номер и дата регистрационного удостоверения;
- дата стерилизации (для стерильной продукции) или дата изготовления (для нестерильной продукции);
- срок годности;
- штамп упаковщика | Требование нарушено.
Маркировка (этикетка) нанесена на индивидуальную упаковку.
- Информация о производителе указана на этикетке, но не соответствует сведениям в КРД к РУ N ФСР 2009/06234 от 12.08.2020.
- Наименование комплекта отсутствует.
- Информация о модели, размере и материалах отсутствует.
- Наименование изделия не соответствует сведениям КРД к РУ N ФСР 2009/06234 от 12.08.2020.
- Надпись - "стерильно" или "нестерильно", "нетоксично", отсутствует.
- Срок годности, отсутствует.
Штамп упаковщика, отсутствует | Фотоизображение выявленного медицинского изделия
(Не приводится.)
---